고지혈증약 오마코연질캡슐(Omacor Soft Cap.)효능, 효과, 부작용, 복용방법 완벽정리

고지혈증약 오마코연질캡슐(Omacor Soft Cap.)은  고중성지방혈증(고트리글리세라이드혈증) 보조제로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문 의약품입니다. 중성지방 수치를 조절해 혈중 중성지방을 감소시키는 약입니다.

 

오마코연질캡슐 효능 및 효과, 성분정보

 

다음의 내인성 고트리글리세라이드혈증 환자의 상승된 트리글리세라이드 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제로 사용됩니다.

고트리글리세라이드혈증(Ⅳ형)에 대한 단독복용요법

고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형)에 대한 스타틴계 약물과의 함께 복용요법

트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형) 환자에서 스타틴계 약물과의 함께 복용요법

 

성분정보

오메가-3 산 에틸에스테르 90 (EPA 및 DHA 함유량: 1000mg)

중성지방 감소, 혈전형성 억제, 항염증 작용, 동맥경화 예방 등의 효능이 있습니다.

 심혈관질환, 고지혈증 치료뿐만 아니라 학습기억 향상, 만성염증 억제 등에도 사용됩니다.

산에틸에스테르90:

 오메가-3 지방산의 일종으로, EPA와 DHA가 풍부해 뇌건강, 심혈관 질환 예방, 염증 치료 등에 도움이 됩니다.

EPA와 DHA:

 혈액 내 콜레스테롤 수치를 낮추고, 혈압을 낮추며, 심장 박동을 안정시킵니다. 또한 뇌 건강, 혈행 개선, 시력 개선, 염증 조절, 암 예방에 도움이 될 수 있습니다.

중성지방 수치 감소: 오메가-3 지방산이 중성지방을 낮추는데 효과가 있습니다.

 

오마코연질캡슐 용법 및 용량

 

이 약은 복용하기 전에 적절한 지질저하 식이요법을 반드시 실시해야 하며, 치료기간 중에도 계속되어야 합니다.

위장장해를 피하기 위하여 식사와 함께 복용합니다.

고트리글리세라이드혈증 환자의 경우, 통상 초회용량은 1일 2g(2캡슐)이며, 필요시 1일 4g까지 증량할 수 있습니다.

1일 1회 또는 2회 복용합니다.

오마코연질캡슐 사용상 주의사항

 

복용하지 않아야 하는 환자:

이 약의 구성성분에 과민반응을 나타내는 환자

만 18세 미만의 소아

신중하게 복용해야 하는 환자:

심한 외상 및 수술 등 출혈의 고위험 상태에 있는 환자

간기능 장애환자

생선에 과민성 또는 알레르기가 있는 환자

 

오마코연질캡슐 부작용

 

임상시험에서 관찰된 약물 관련 이상반응:

전신: 요통, 감기 증상, 감염, 통증

심혈관계: 협심증

소화기계: 소화불량, 트림

피부: 발진

특수감각: 미각 도착

 

임상시험기간 동안 관찰된 기타 이상반응:

전신: 복부 팽창, 무력증, 체취, 흉통, 오한, 자살, 발열, 전신부종, 진균감염, 권태감, 목의 통증, 종양, 류마티스성 관절염, 급사, 바이러스성 감염 등

심혈관계: 부정맥, 우회로 조성술, 심장정지, 고지혈증, 고혈압, 편두통, 심근경색, 심근허혈, 폐색, 말초혈관 장애, 실신, 빈맥 등

소화기계: 식욕부진, 변비, 구강건조, 연하장애, 결장염, 대변실금, 위염, 위장염, 위장장애, 식욕증가, 장폐쇄, 흑색변, 췌장염, 이급후중, 구토, 생선 냄새ㆍ맛에 기인한 역류나 트림, 오심, 고창, 설사 등

기타: 림프절병증, 부종, 고혈당증, ALT 및 AST 증가, 관절통, 관절염, 근육통, 병적 골절, 힘줄 장애, 중추신경계 종양, 우울증, 어지럼증, 감정의 불안정, 안면마비, 불면, 혈관확장, 현기, 천식, 기관지염, 잦은 기침, 호흡곤란, 탈모, 습진, 가려움증, 발한, 백내장, 자궁경부이상, 자궁내막종양, 부고환염, 발기부전 등

 

국내 시판 후 조사 결과:

국내 시판 후 사용성 조사에서 유해사례 발현율은 약 20.95%로, 소화불량, 어지러움, 두통, 변비, 오심 등이 보고되었습니다.

 

국외 임상시험에서 추가로 보고된 예상치 못한 이상반응:

저혈압, 위장관 출혈, 통풍 등이 보고되었습니다.

 

고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형 환자에서 함께 복용시:

소화기계: 변비, 상복부 불쾌감, 대장 폴립, 치통

신경계: 두통, 졸음, 감각이상, 실신

감염: 비인두염, 대상포진

호흡기계: 만성폐쇄성폐질환, 콧물

전신 및 복용부위 이상: 급사

피부 및 피하조직계: 가려움증

근골격계: 관절통

비뇨생식계: 혈뇨

 

오마코연질캡슐 일반적 주의사항

 

치료 일반:

초기 치료: 환자의 트리글리세라이드 수치가 정상 범위를 벗어나 있는지를 확인하기 위해 실험실적 검사가 필요합니다. 고트리글리세라이드혈증의 주요 인자로 알려진 과체중 및 알코올 과다 섭취는 식이요법 및 운동으로 관리되어야 합니다. 치료 시작 전에 고트리글리세라이드혈증을 악화시키는 약물치료는 중단되거나 변경되어야 합니다.

치료의 지속: 약물요법을 시행하는 동안 주기적인 실험실적 검사를 통해 환자의 트리글리세라이드 수치를 모니터링해야 합니다. 2개월 후에도 적절한 반응이 없는 환자는 치료를 중단해야 합니다.

지질조절제 사용:

비약물요법 시도 후에만 지질조절제 사용 여부를 고려해야 합니다. 지질조절제 사용이 식이요법 준수의 중요성을 감소시키지 않음을 환자에게 알려주어야 합니다.

이 약의 사용 제한:

외인성 고트리글리세라이드혈증에는 사용되지 않으며, 내인성 고트리글리세라이드혈증의 경우 제한적으로 사용됩니다.

피브레이트 제제와의 복용 경험 없음:

고트리글리세라이드혈증에 대한 피브레이트 제제와 함께의 복용 경험이 없습니다.

실험실적 검사:

이 약을 복용하는 동안 ALT 수치를 주기적으로 확인해야 합니다.

LDL-cholesterol 수치 관리:

이 약을 복용하는 동안 LDL-cholesterol 수치를 정기적으로 확인해야 합니다.

출혈 관련:

이 약을 복용하는 동안 thromboxane A2의 분비는 감소하지만, 다른 응고인자에는 유의미한 영향이 없습니다. 출혈시간이 연장될 수 있으나, 임상적으로 유의미한 사례는 보고되지 않았습니다.

오마코연질캡슐 상호작용

 

항응고제:

이 약과 항응고제 및 아세틸살리실산을 함께 복용할 경우 출혈시간이 증가할 수 있습니다. 이는 주로 출혈시간에 미치는 부가적인 효과에서 비롯된 것으로 보이나, 출혈성 합병증은 기록되지 않았습니다.

항응고제를 복용 중인 환자가 이 약과 함께 복용하는 경우, 또는 이 약을 중단하는 경우에는 환자의 프로트롬빈시간(PT) 및 국제표준화비율(INR) 수치를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

아세틸살리실산과 함께 복용하는 경우에도 출혈시간이 연장될 수 있는 가능성이 있으므로 환자에게 숙지시켜야 합니다.

시토크롬 P450 의존성 모노옥시게나아제 활성:

오메가-3 지방산 함유제품은 랫트에서 간내 시토크롬 P450의 농도 및 활성을 증가시킬 수 있습니다. 하지만 이 약이 시토크롬 P450 활성을 유도하는 가능성에 대해서는 아직 연구되지 않았습니다.

오마코연질캡슐 기타 정보 및 기타 주의사항

 

임산부:

임산부는 이 약을 복용하기 전에 의사와 반드시 상의해야 합니다.

임신 중에 이 약을 복용한 여성을 대상으로 한 임상시험이 없기 때문에, 이 약이 임신한 여성에게 어떤 영향을 줄지는 알려져 있지 않습니다. 따라서 임신 중에는 치료의 유익성이 태아에 대한 위험을 상회하는 경우에만 사용해야 합니다.

수유부:

수유 중인 여성은 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의해야 합니다.

현재 오메가-3-산 에틸에스테르가 모유로 유출되는지에 대한 정보가 없으므로, 수유 중인 여성이 이 약을 복용할 때 주의가 필요합니다. 많은 약물이 모유로 배출되므로, 가능한한 의사와 상의하고 적절한 조치를 취해야 합니다.

소아:

소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성이 확립되지 않았으므로, 소아에게는 권장되지 않습니다.

고령자:

65세 이상 환자의 안전성과 유효성에 대한 정보는 제한적입니다. 그러나 임상시험 결과를 종합한 분석에 따르면, 60세 이상 환자의 경우 60세 미만 환자와 큰 차이가 없는 것으로 나타났습니다.

 

과량복용시 처치:

과량 복용 시에는 즉시 대증적으로 처치해야 하며, 필요시 일반적인 지지요법을 시행해야 합니다.

 

저장방법:

기밀용기에 보관합니다.

보관은 25℃ 이하로 유지해야 합니다.

얼리지 않도록 주의합니다.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관합니다.

의약품을 다른 용기에 옮겨 담는 것은 의약품 오용의 위험이 있으므로 피하며, 의약품의 품질 유지에도 영향을 줄 수 있습니다.

 

발암성, 변이원성, 수태능 저하에 대한 연구 결과:

발암성: 랫트를 대상으로 한 발암성 시험에서 오메가-3-산 에틸에스테르의 복용량이 높아도 종양 발생수가 증가하지 않았습니다.

변이원성: 다양한 변이원성 시험에서 오메가-3-산 에틸에스테르는 변이나 염색체 이상을 유발하지 않았습니다.

수태능 저하: 수행된 수태능시험에서 고용량까지 오메가-3-산 에틸에스테르는 수태능에 영향을 주지 않았습니다.

임신 범주 C에 대한 연구 결과:

임신 랫트에 사람권장량의 7배 용량을 복용한 결과 배자의 사망이 관찰되었으나, 고용량에서는 이상반응이 관찰되지 않았습니다.

임신 기간과 다양한 용량에서 오메가-3-산 에틸에스테르의 투여는 이상반응을 유발하지 않았으나, 일부 고용량에서 생존출생자수가 감소하는 것이 관찰되었습니다.

 

기타 주의사항:

발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 발생할 경우 전문가와 상의합니다.

복용 중 흡연, 알코올 섭취는 피하도록 합니다.

위장장애를 방지하기 위해 식사와 함께 복용합니다.

식이요법, 운동요법, 금연, 금주 등 자가 관리가 중요합니다.

이 약과 함께 식이요법을 병행하면 효과적입니다.

18세 미만의 어린이 및 청소년은 이 약을 복용하지 않습니다.

 

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