진통제 시너젯세미정(Synerjet Semi Tab.)효능, 효과, 부작용, 복용방법 완벽정리

진통제 시너젯세미정(Synerjet Semi Tab.)은 해열, 진통, 소염제로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문 의약품입니다. 중등도 및 중증 통증을 경감시키기 위해 사용하는 진통제입니다.

 

시너젯세미정 효능 및 효과, 성분정보

 

중등도-중증의 급, 만성 통증을 완화하는 효과가 있습니다.

 

성분정보:

아세트아미노펜 162.5mg

트라마돌염산염 18.75mg

아세트아미노펜:

해열, 진통 작용을 하는 비마약성 해열진통제입니다. 일일 최대용량은 4g입니다. 열 조절 중추를 억제해 해열작용을 하고, 말초에서 통각 충동의 생성을 봉쇄해 진통작용을 합니다. 약한 항염 작용이 있습니다.

발열, 두통, 신경통, 근육통, 월경통, 염좌통 등을 완화하는 데 사용되며, 생리통, 치통, 관절통, 류마티스성 통증 등에도 사용 가능합니다.

복합제에 함유되어 중복 복용에 주의해야 합니다.

트라마돌염산염:

중추신경계에 작용하는 진통제(중추 작용 아편 유사체 진통제)로 중추신경계에서 통증 자극 전달에 관여하여 진통효과를 나타냅니다.

μ-아편 수용체에 결합하여 상행성 통증 경로를 억제하고, 약하게 노르에피네프린과 세로토닌의 재흡수를 억제함으로써 진통작용을 나타냅니다.

마약류로 분류되지 않으나, 어지러움, 두통, 변비, 오심, 속 울렁거림 등의 부작용이 나타날 수 있습니다.

 

시너젯세미정 용법 및 용량

 

12세 이상의 소아 및 성인:

용량은 환자의 통증 정도 및 치료 반응에 따라 조절합니다.

초회용량으로 4정을 복용하며, 그 이후 복용 간격은 최소 6시간 이상으로 하되, 1일 16정을 초과하지 않도록 합니다.

유효한 최저용량을 가능한 짧은 기간동안 복용합니다.

필요 이상 장기간 복용하지 않도록 하며, 장기간 복용이 필요한 경우에는 정기적인 모니터링을 실시하여 이 약의 지속복용 여부를 확인합니다.

노인:

통상적인 성인 용량을 복용합니다. 단, 75세 이상의 노인에게는 트라마돌의 소실반감기가 17% 증가하므로 최소 6시간 이상 간격으로 복용합니다.

신부전환자:

중등도 신부전 환자에게는 복용 간격을 12시간으로 연장하여 복용하도록 합니다.

중증 신부전 환자에게는 이 약을 복용하지 않습니다.

트라마돌은 혈액투석 및 여과 후 매우 천천히 제거되기 때문에, 투석 후 진통효과 유지를 위해 재복용할 필요는 없습니다.

간부전환자:

중등도의 간부전 환자는 복용 간격을 연장하여 복용하는 것을 신중하게 고려합니다.

중증의 간부전 환자는 이 약을 복용하지 않도록 합니다.

 

시너젯세미정 사용상 주의사항

 

경고

매일 세잔 이상 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 의사나 약사와 상의해야 합니다. 술을 마실 경우 간손상이 발생할 수 있습니다.

아세트아미노펜을 복용한 환자에서 중대한 피부반응이 발생할 수 있으며, 피부반응의 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단해야 합니다.

 트라마돌은 발작을 유발할 수 있으며, 특히 다른 약물과 함께 복용할 때 발작 위험이 높아질 수 있습니다.

트라마돌 복용 시 치명적인 아나필락시양 반응이 발생할 수 있습니다.

진통제로 사용 시 중증 기관지 천식 환자의 경우 생명을 위협하는 호흡저하가 발생할 수 있으므로 모니터링이 필요합니다.

중추신경억제제와 함께 복용 시 심한 진정, 호흡억제, 혼수, 사망의 위험이 있으며, 대체 치료법이 없는 경우에만 사용해야 합니다.

두개골내압이 증가된 환자나 뇌손상 환자의 경우 호흡 억제 효과가 증가하여 주의가 필요합니다.

트라마돌은 모르핀형의 의존성을 유발할 수 있습니다.

아세트아미노펜과 트라마돌이 함유된 이 약은 간독성이 있으므로 사용 시 주의가 필요합니다.

CYP2D6 초고속 대사자인 경우 트라마돌의 대사가 빨라질 수 있으며, 호흡 억제의 위험이 증가할 수 있습니다.

소아에서 생명을 위협할 수 있는 호흡 억제가 발생할 수 있으므로 12세 미만의 소아에게 사용하지 않습니다.

복용하지 않아야 하는 환자

이 약 성분에 과민성이 있는 환자

중추신경계 작용약물 중독 환자

심한 호흡억제상태 환자

 의식혼탁의 위험이 있는 환자

MAO억제제를 복용하거나 최근 14일 이내에 복용한 적이 있는 환자

소화성궤양 또는 심한 혈액이상 환자

심한 간장애, 신장애, 심한 심기능부전 환자

수유부

12세 미만의 소아

편도절제술 또는 아데노이드절제술을 받은 18세 미만 소아 후 수술 관리

아스피린 천식 또는 그 병력이 있는 환자

모니터링 장비 또는 심폐소생 장비가 없는 급성 및 중증 기관지 천식환자

약물로 조절되지 않는 간질 환자

신중하게 복용해야 하는 환자

모르핀 함께 복용 또는 반복 복용 환자

중추신경계 억제제 복용 환자

담도 질환 환자

간장애 환자

신장애 환자

음주 환자

마약성 진통제에 과민증 환자

간질 환자 또는 발작 발생 가능성이 있는 환자

쇼크상태 또는 의식 변화상태 환자

시너젯세미정 부작용

 

임상시험 자료:

대사 및 영양장애: 식욕감퇴

정신장애: 불면, 우울증

신경계장애: 어지러움, 두통, 졸음

위장관장애: 구역, 구토, 변비, 구내건조, 설사 등

피부 및 피하조직 장애: 소양증, 발한, 발진 등

전신장애 및 복용부위 상태: 피로

혈관 장애: 홍조 등

 

임상시험/시판후 조사 자료:

면역계 장애: 아나필락시스 반응, 스티븐슨-존슨 증후군, 독성표피괴사용해 등

정신장애: 불안정감정에 영향, 섬망, 자살관념 등

신경계장애: 근육긴장항진증, 운동장애, 세로토닌증후군 등

시각 장애: 산동 등

혈관 장애: 기립성 저혈압 등

간담도 장애: 간염 등

전신장애 및 복용부위 상태: 보행장애 등

실험실 수치: 프로트롬빈 시간 상승 등

 

확인된 시판 후 이상반응:

저나트륨혈증/항이뇨호르몬분비이상증후군

고정 발진 (fixed eruption)

 

시판 후 조사결과:

이상반응의 발생률은 약물과의 인과관계와 상관없이 4.57%로 보고되었습니다.

주요 이상반응은 소화기계 이상반응 (1,391건, 3.66%), 신경계 유해사례 (563건, 1.48%), 전신이상 (149건, 0.39%), 정신계 이상 (149건, 0.39%) 등으로 보고되었습니다.

 

주요 이상반응 분류:

전신이상: 무력증, 피로, 발열, 부종, 흉통, 경직, 실신 등

심혈관계: 울혈성 심부전

신경계: 현기증, 두통, 현훈, 혼미, 편두통 등

호흡기계: 호흡곤란, 천식, 기관지염 등

신장 및 비뇨기계: 배뇨장애, 뇨저류, 빈뇨 등

피부 및 부속기관: 소양증, 발진, 발한증가, 두드러기 등

소화기계: 구역, 구토, 소화불량, 복통, 변비 등

정신계: 졸음, 불면증, 식욕감퇴, 불안, 우울증 등

 

특수한 환자 그룹의 이상반응:

신장애 환자: 발생율 6.25%, 주로 구역 및 현기증 보고

간장애 환자: 발생율 6.63%, 주로 구역 및 현기증 보고

 

치료약제(진통제) 복용력 및 복용량과의 관련성:

진통제 복용력이 있는 환자군에서 이상반응 발생율이 더 높았으며, 높은 일일 평균 복용량도 이상반응 발생율 증가와 관련이 있었습니다.

 

기타 사항:

불확실한 규모의 인구집단에서 보고된 중대한 이상반응 23건은 약물과의 인과관계를 확실히 추정하기 어려웠습니다.

시판 후 임상시험 결과에서는 예상치 못한 약물이상반응이 보고되었습니다.

 

시너젯세미정 일반적 주의사항

 

용량과 복용: 권장 용량을 초과하여 복용하지 않도록 하고, 다른 트라마돌 또는 아세트아미노펜 제제와 함께 복용하지 않도록 합니다.

마약성 진통제와 의존성: 마약성 진통제를 반복 복용 시 내약성과 신체 및 심리적 의존성이 발생할 수 있으며, 트라마돌도 이러한 위험성이 있습니다. 이전에 마약성 진통제에 의존했던 환자들은 신중히 모니터링되어야 합니다.

금단증상: 복용을 갑자기 중단할 경우 불안, 발한, 불면, 구역, 설사 등의 금단증상이 나타날 수 있으며, 심한 경우 공황발작, 환각 등이 발생할 수 있습니다. 따라서 약용량을 조절하며 중단해야 합니다.

알러지 반응: 중대하고 치명적인 아나필락시스 반응을 포함한 알러지 반응이 나타날 수 있으며, 과민반응이 나타날 경우 즉시 의학적 도움을 받도록 권장됩니다.

 

기타 주의사항: 발작 가능성이 있거나 발작 역치를 낮추는 기타 약물을 복용하는 환자, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제를 복용하는 환자, CYP2D6 초고속 대사자 등은 신중히 관찰되어야 합니다. 또한 오피오이드 진통제는 가역적 부신 부전을 유발할 수 있으므로 부작용에 대한 주의가 필요합니다.

시너젯세미정 상호작용

 

MAO억제제와의 병용: MAO억제제를 복용 중이거나 최근 14일 이내에 복용한 경험이 있는 환자는 트라마돌을 함께 복용하면 발작 및 세로토닌 증후군의 위험이 증가할 수 있습니다. 따라서 이 약을 사용하지 않아야 합니다.

세로토닌 작동성 약물과의 병용: 트라마돌과 세로토닌 작동성 약물을 함께 복용할 경우 발작 및 세로토닌 증후군 등의 유해사례 위험이 증가할 수 있습니다. 세로토닌 증후군의 징후가 의심될 경우 트라마돌 복용을 중단해야 합니다.

CYP3A4 유도제 및 저해제와의 병용: CYP3A4 유도제 및 저해제와의 병용은 트라마돌의 대사에 영향을 줄 수 있으며, 치료 효과의 변화나 이상반응을 유발할 수 있습니다. 병용 시 주의가 필요하며, 의사의 지시에 따라 적절한 조치를 취해야 합니다.

CYP2D6 저해제와의 병용: CYP2D6 저해제와의 병용은 트라마돌의 혈중 농도를 증가시킬 수 있으며, 이는 이상반응을 유발할 수 있습니다. 따라서 병용 시에는 트라마돌 용량을 조절하고 환자를 면밀히 관찰해야 합니다.

시너젯세미정 기타 정보 및 기타 주의사항

 

소아에 대한 복용:

12세 미만 소아에게는 복용하지 않습니다.

18세 미만 소아 중 편도절제술 또는 아데노이드절제술을 받은 후에는 수술 후 관리 목적으로도 사용하지 않습니다.

12세에서 18세 사이의 청소년 중에서도 특히 수술 후 상태, 폐쇄성 수면무호흡증, 비만, 심한 폐질환, 신경근질환 또는 호흡 억제를 유발하는 다른 약물과 함께 복용하는 경우에는 트라마돌의 호흡 억제 효과에 대한 민감성이 증가할 수 있으므로 사용을 피해야 합니다.

소아에게 오피오이드를 처방할 때에는 최소한의 기간과 가장 낮은 효과적인 용량으로 처방하고, 오피오이드 과용 증상과 위험에 대해 환자, 보호자 및 간병인에게 알려주어야 합니다.

노인에 대한 복용:

노인 환자에서는 간기능, 신장기능, 심장 기능의 저하 및 동반 질환 및 다양한 약물치료로 인해 더 많은 주의가 필요합니다.

노인 환자에서는 약물의 대사와 배설이 감소할 수 있으므로 용량 조절이 필요할 수 있습니다.

임산부, 수유부 및 운전, 기계조작에 대한 이 약물의 영향에 대한 주요 사항은 다음과 같습니다:

임산부:

임산부는 반드시 의사와 상의해야 합니다. 임상적 근거나 사유가 없는 한 치료상의 유익성이 위험을 상회하는 경우에만 사용되어야 합니다.

트라마돌은 태반을 통과하며, 임신부에 대한 적절한 임상시험은 실시되지 않았으므로 태아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않습니다. 따라서 임신부나 임신 가능성이 있는 여성은 치료상의 유익성이 위험을 상회한다고 의사와 상의한 후에만 복용해야 합니다.

출산 중 마약성 진통제를 사용하는 경우 신생아의 호흡 억제를 일으킬 수 있습니다.

임신 중 이 약 또는 다른 마약성 진통제를 장기적으로 사용한 경우, 신생아 금단 증후군이 발생할 수 있으며 특히 임신 후기에 위험이 높아집니다.

수유부:

수유부도 반드시 의사와 상의해야 합니다.

트라마돌은 모유로 분비되며, 모유에 축적되는 양이 확인되었습니다. 따라서 수유부에게는 복용을 권장하지 않습니다.

트라마돌과 그 활성 대사체인 M1은 모유에 존재하며, 수유 유아에 미치는 영향에 대한 충분한 데이터가 없습니다. 따라서 수유 중인 여성은 트라마돌을 사용할 때 수유를 중단하거나 병약을 고려해야 합니다.

만약 수유부가 오피오이드 진통제를 복용한 후 수유 중단한다면 수유 유아에서 금단 증상이 발생할 수 있습니다.

운전, 기계조작에 대한 영향:

트라마돌은 졸음이나 현기를 유발할 수 있으며, 알코올 또는 다른 중추신경계 억제제와 함께 복용 시 효과가 증가할 수 있습니다. 따라서 운전이나 기계조작과 같은 위험한 작업 시에는 특별히 주의해야 합니다.

 

트라마돌 과량 복용 시:

호흡억제, 기면, 혼수, 발작, 심장마비 및 사망과 같은 심각한 증상이 나타날 수 있습니다.

특히, 소아가 우발적으로 트라마돌을 복용한 경우 호흡억제 및 발작이 초기 증상으로 나타날 수 있습니다.

과량 복용으로 인한 사망 사례도 보고되었습니다.

아세트아미노펜 과량 복용 시:

간부전 및 사망을 야기할 수 있는 간장의 소엽중심성 괴사가 나타날 수 있습니다.

신장의 소엽중심성 괴사, 저혈당, 응고장애 등의 증상이 나타날 수 있습니다.

초기 증상으로는 복부 불편감, 식욕 부진, 오심, 구토, 권태감, 창백 및 발한증이 포함될 수 있습니다.

종합적인 처치:

과량 복용은 치명적인 복합약물 과량 복용으로 이어질 수 있습니다.

응급 조치가 가능한 병원이나 의료 기관으로 즉시 연락하고, 적절한 호흡을 유지하도록 합니다.

트라마돌 과량 복용으로 유발된 증상은 날록손 복용으로 일부 회복될 수 있지만, 발작 위험이 증가할 수 있습니다.

아세트아미노펜 과량 복용 시에는 N-아세틸시스테인을 복용하여 간을 보호해야 합니다.

혈장 중 아세트아미노펜 농도를 측정하고, 적절한 치료를 위해 의료 전문가의 지도를 받아야 합니다.

 

추가적인 정보

트라마돌의 내성 발생 가능성에 대한 주의가 필요합니다. 동물실험 결과 내성이 관찰되었으므로 연용 및 증량 시에는 주의가 필요합니다.

발암성, 변이원성 및 수태능 장애에 대한 동물실험 및 실험실적 시험이 실시되지 않았습니다.

발암성: 트라마돌의 발암성에 대한 동물실험 결과, 마우스에게 경구 투여한 경우 폐와 간에서 종양 발생이 적었지만 통계적으로 유의한 증가가 있었습니다. 그러나 이러한 결과는 인간에 적용되는 것으로 보이지 않으며, 랫드를 대상으로 한 시험에서는 발암성이 관찰되지 않았습니다.

유전독성: 트라마돌의 유전독성에 대한 다양한 실험 결과가 있습니다. 대부분의 시험에서 음성이었지만 일부 시험에서는 약한 변이가 나타났습니다. 전반적으로 트라마돌은 인체에서 유전독성 발생 위험은 없다고 여겨집니다.

수태능: 수컷 랫드 및 암컷 랫드를 대상으로 한 실험에서 트라마돌의 수태능에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.

 

저장방법:

밀폐용기에 보관합니다.

실온(1~30℃)에서 보관합니다.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다.

약물의 우발적 섭취, 오·남용의 위험을 줄이기 위해 타인의 손이 닿지 않는 곳에 안전하게 보관해야 합니다.

 

기타 주의사항:

충분한 물과 함께 복용합니다.

속이 울렁거리고 입맛이 없거나 어지러울 수 있습니다. 위장장애가 나타날 수 있으며, 증상이 심하면 의사 또는 약사 등 전문가와 상의합니다.

졸음이 올 수 있으므로 운전, 위험한 기계조작 시 주의합니다.

술은 이 약의 부작용을 증가시킬 수 있으므로 약 복용 중에는 금주 해야 합니다. 정기적으로 술을 마시는 사람은 이 약 복용 전 반드시 의사 또는 약사 등 전문가와 상의합니다.

황달 등 간기능 이상징후가 나타날 경우에는 의사 또는 약사 등 전문가와 상의합니다.

의사 또는 약사 등 전문가와 상의 없이 다른 소염진통제와 함께 복용하지 않습니다. 다른 진통제를 추가로 복용하거나 감기약을 복용할 때 사전에 의사에게 알리도록 합니다.

습관성 및 금단증상이 나타날 수 있으므로 임의로 복용량을 증가하거나 갑자기 복용을 중단하지 않아야 합니다.

알레르기, 심한 어지러움, 신경과민, 비정상적인 심장박동, 심한 변비 등의 증상이 나타날 경우 즉시 의사 또는 약사 등 전문가와 상의합니다.

 

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