과민성방광 1차 치료제 미라벡서방정 50mg (Mirabek SR Tab. 50mg)효능, 효과, 부작용, 복용방법 완벽정리

과민성방광 1차 치료제 미라벡서방정 50mg (Mirabek SR Tab. 50mg)은 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문 의약품입니다. 배뇨 평활근을 이완시켜 빈뇨 등의 과민성 방광 증상을 개선하는 약입니다.

 

 

미라벡서방정 효능 및 효과, 성분정보

 

성인의 과민성 방광 환자에서 발생할 수 있는 절박뇨, 빈뇨 또는 절박요실금 증상의 치료 효과가 있습니다.

 

성분정보

주성분: 미라베그론 (Mirabegron) 50mg

과민성 방광 환자의 증상 완화를 위한 약물

방광의 베타-3 교감신경 수용체에 선택적으로 작용하여 방광 배뇨근을 이완시키고 방광의 용적을 증가시킴으로써 빈뇨, 요절박, 절박성 요실금 등의 증상을 완화합니다.

기존의 과민성 방광 치료제에 비해 변비나 입마름 등의 부작용이 적은 편입니다.

 

 

미라벡서방정 용법 및 용량

 

성인 (노인 환자 포함)은 권장 용량으로 1회 50mg을 하루에 1번 복용합니다.

식사와 관계없이 복용 가능합니다. 이 약은 음식과 함께 또는 음식과 무관하게 복용할 수 있으며, 물과 함께 삼켜야 하며 씹거나 분할해서 복용하지 않습니다. 서서히 약효를 나타내도록 특수하게 제작된 약이므로 자르거나 분할하지 않고 전체를 복용합니다.

간기능이나 신장기능이 저하된 경우에는 용량 조절이 필요할 수 있으므로 사전에 의사와 상의합니다.

아래는 강력한 CYP3A 저해제 유무에 따른 신장장애 및 간장애 환자의 일일 권장 용량 표입니다.

(1) 경증: GFR 6089 mL/min/1.73m²; 중등도: GFR 3059 mL/min/1.73m²; 중증: GFR 15~29 mL/min/1.73m².

(2) 경증: Child-Pugh Class A; 중등도: Child-Pugh Class B.

(3) 강력한 CYP3A 저해제는 '상호작용' 참조.

 

 

미라벡서방정 사용상 주의사항

 

복용하지 말아야 하는 환자:

a. 이 약 또는 다른 성분에 과민증이 있는 환자

b. 중증의 조절되지 않는 고혈압 환자 (수축기 혈압 ≥180mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110mmHg)

c. 심각한 심장질환 환자. 혈압 상승 등의 증상이 보고되어 악화될 수 있음.

 

신중하게 복용해야 하는 환자:

a. 선천성 또는 후천성 QT 연장 환자. 임상시험 결과, 이 약은 치료용량 하에서 QT 연장과 임상적 관련성이 없는 것으로 나타났으나, QT 연장 병력이 있거나 QT 연장 가능한 약물을 복용 중인 환자에 대한 효과가 알려지지 않았으므로 주의가 필요함.

b. 아래 환자군에 대해 연구되지 않았으므로 복용이 권장되지 않음:

말기 신장 질환 환자 (GFR <15mL/min/1.73m² 또는 혈액투석을 요하는 환자)

중증의 간장애 환자 (Child-Pugh class C)

c. 효소저해제와 상호작용이 있어 아래 환자군에서는 복용이 권장되지 않음:

강력한 CYP3A4 저해제를 함께 복용 중인 중증의 신장애 환자 (GFR 15∼29mL/min/1.73m²)

강력한 CYP3A4 저해제를 함께 복용 중인 중등도의 간장애 환자 (Child-Pugh class B)

d. 방광출구폐쇄 환자 및 항무스카린 제제를 복용 중인 과민성방광 치료 환자.

 

 

미라벡서방정 부작용

 

외국 임상시험에서 보고된 부작용:

흔한 부작용 (≥1/100 이상): 빈맥, 요로감염

가끔 발생하는 부작용 (≥1/1,000 이상 <1/100): 질 감염, 두근거림, 심방세동, 혈압 상승, 소화불량, 위염, 입술 부종, 두드러기, 발진, 반점발진, 구진발진, 가려움, 백혈구파괴성혈관염, 자반, 관절부종, 외음질가려움, 방광염, γ-GTP 증가, SGOT 증가, SGPT 증가

아시아 임상시험에서 보고된 부작용:

구강건조

국내 시판 후 조사결과:

인과관계와 상관없이 보고된 중대한 이상사례: 요저류, 오심, 변비, 설사, 혈관부종, 불면증, 착란상태, 어지러움, 두통

인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응: 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 상세하게 조사되어야 합니다.

미라벡서방정 일반적 주의사항

 

QT 간격에 대한 주의:

이 약 50mg 또는 100mg 용량에서 성별 또는 전체 그룹으로 평가한 결과, 개별적으로 보정된 QT 간격(QTcI 간격)에 영향이 없었습니다. 그러나 QT 연장의 병력이 있는 환자나 QT 간격을 연장시키는 의약품을 복용 중인 환자에게는 주의가 필요합니다.

Thorough QT(TQT) 시험에서 50mg부터 200mg 용량 범위에서 ECG의 심박동 수를 용량 의존적으로 증가시켰으며, 건강한 피험자에서 위약과의 최대 평균 차이는 50mg에서 6.7 bpm부터 200mg에서 17.3 bpm까지 다양했습니다.

혈압 상승:

이 약은 혈압을 상승시킬 수 있으므로 이 약을 복용 중인 환자는 특히 고혈압 환자는 기저 혈압 및 주기적 혈압을 측정해야 합니다.

맥박수 및 혈압 변화:

12주 3상 이중 눈가림, 위약 대조 시험에서 이 약 50mg를 복용한 과민성방광 환자들에서 맥박수 및 혈압의 증가가 관찰되었습니다. 이러한 변화는 복용 중단 시 회복됩니다.

고혈압 환자에 대한 제한된 자료:

2기 고혈압 환자들에 대한 연구 자료가 제한적입니다.

방광출구폐쇄 환자 및 과민성방광 치료 환자에 대한 주의:

이 약을 복용하는 환자들 중 방광출구폐쇄 환자나 항무스카린 제제를 복용 중인 과민성방광 치료 환자들에서 요저류가 보고되었습니다. 주의가 필요합니다.

운전 및 기계작동 능력에 대한 영향:

이 약은 운전 또는 기계작동 능력에 영향을 주지 않거나 무시해도 될 정도로 영향이 없습니다.

미라벡서방정 상호작용

 

이 약과 다른 약물의 상호작용은 약효에 영향을 미칠 수 있으므로 주의가 필요합니다. 다른 약물을 복용 중이거나 예정인 경우 의사에게 알려야 합니다.

이 약은 CYP3A4, CYP2D6, 부티릴콜린에스테라제, 우리딘 이인산-글루쿠로노실전이효소(UGT), P-gp 및 OCT 등의 기질입니다.

CYP2D6의 유전적 다형성은 이 약의 혈장 노출에 영향을 미치지 않으며, 따라서 CYP2D6 저해제와 함께 복용할 때 용량 조절이 필요하지 않습니다.

이 약은 강력한 CYP3A 저해제와 함께 복용 시 용량 조절이 필요하지 않지만, 중등도의 신장애 또는 간장애 환자들에게는 주의가 필요합니다.

이 약은 CYP3A4 및 P-gp를 유도하는 기질과 함께 복용 시 혈장 농도가 감소할 수 있습니다.

이 약은 CYP2D6의 저해력이 중등도이며, CYP2D6 기질과 함께 복용 시 주의가 필요합니다.

이 약은 P-gp의 약한 저해제이며, 디곡신과 함께 복용 시 최저용량의 디곡신을 고려해야 합니다.

이 약은 다른 약물과 함께 복용 시 임상적으로 관련된 약물 상호작용이 관찰되지 않았습니다.

약물 상호작용으로 인한 이 약의 노출 증가는 맥박수의 증가와 관련될 수 있습니다.

미라벡서방정 기타 정보 및 기타 주의사항

 

임산부:

임산부는 의사와 반드시 상의해야 합니다. 명확한 임상적 근거나 사유가 없는 한 임산부 금기 2등급으로 분류되어 있어 부득이한 경우에만 사용해야 합니다.

임산부에 대한 이 약의 사용은 제한적입니다. 동물시험에서 생식 독성이 나타났으며, 임신 중 또는 피임을 하지 않는 잠재적 임신 가능한 여성은 이 약을 복용하지 않는 것이 권장됩니다.

 

수유부:

수유부도 의사와 반드시 상의해야 합니다.

사람 모유에 분비되는지 여부는 알려지지 않았지만, 랫트에서는 유즙으로 분비되었으므로 수유부는 이 약을 복용하지 않아야 합니다.

 

소아:

19세 미만의 소아에서는 이 약의 안전성 및 유효성이 아직 확립되지 않았습니다.

 

과량복용 시의 처치:

과량복용 시 대증적이고 보조적인 처치가 필요합니다. 과량복용이 의심될 경우 맥박수, 혈압 및 ECG를 모니터링해야 합니다.

 

저장방법:

이 약은 기밀용기에 보관하고 실온(1~30 ℃)에서 보관해야 합니다.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하고, 의약품을 다른 용기에 바꾸어 넣지 않도록 주의해야 합니다.

 

기타 주의사항:

복용 시 약을 씹거나 부수지 말고 물과 함께 삼키도록 합니다.

매일 1회 복용합니다.

식사 여부와 관계없이 복용이 가능합니다.

간질환 또는 신장질환 환자는 복용 전에 의사 또는 약사에게 사전에 알려야 합니다.

복용 시 혈압 상승, 구강 건조, 요로감염, 맥박수 증가 등의 이상반응이 나타날 수 있으며, 심각하거나 지속될 경우 의사와 상담해야 합니다.

 

기타:

비임상 시험 결과, 독성 표적 장기의 확인이 임상 관찰과 일치합니다. 랫트에서는 간 효소의 일시적 상승과 간세포 변화(괴사 및 글리코겐입자 감소)가 관찰되었으며, 토끼, 개, 원숭이 등에서는 심박동 수의 증가가 관찰되었습니다. 생체내에서의 유전독성 및 발암성 시험에서는 유전독성 또는 발암성 잠재성이 발견되지 않았습니다.

수태능에 대한 효과는 아-치사량에서는 나타나지 않았으나, 토끼 태아 발달시험에서는 높은 노출량에서 심장 기형(대동맥확장, 심장비대증)이 관찰되었습니다. 또한, 고용량 노출에서는 폐 기형(폐 부폐엽 부재)과 가역적인 골화(물결갈비, 지연골화, 골화한 흉골추 장골, 중족골 수의 감소)이 보고되었습니다. 이러한 발견된 배 태자 독성은 모체 독성과 관련된 용량에서 나타났습니다. 토끼에서 관찰된 심장 기형은 베타 1 아드레날린수용체의 활성화를 통해 매개될 것으로 보입니다.

방사능-표지 된 이 약으로 수행된 약물동태시험에서는 모화합물 또는 대사체들이 복용 후 4시간 이내에 랫트의 유즙으로 분비되었습니다.

 

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