빈뇨, 절박뇨 요실금 치료제 베시케어정(Vesicare Tab.)효능, 효과, 부작용, 복용방법 완벽정리

빈뇨, 절박뇨 요실금 치료제 베시케어정 5mg, 10mg(Vesicare Tab. 5mg, 10mg)은 요실금 등 배뇨장애 치료제(과민성방광증상 치료)로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문 의약품입니다. 방광 평활근의 긴장을 감소시킴으로써 빈뇨, 절박뇨 등의 증상을 개선해 주는 약입니다.

베시케어정 효능 및 효과

 

비정상적인 방광 수축을 막고, 잔류물의 양을 늘려 소변 보는 횟수를 감소시킴.

아세틸콜린이 수용체에 작용하는 것을 저해하여 방광 수축을 억제함.

과민성 방광 증상인 빈뇨, 절박뇨, 요절박, 절박성 요실금 등을 치료하는 과활동성 방광치료제로 사용.

 

베시케어정 5mg, 10mg에는 각각 5mg, 10mg의 솔리페나신숙신산염이 함유됨.

솔리페나신은 과민성 방광의 증상을 치료하는 약물임.

 

 

베시케어정 용법 및 용량

 

성인(고령자 포함)

5mg을 1일 1회 복용하며, 필요한 경우 1일 1회 최대 10mg까지 증량 가능.

식사와 무관하게 물과 함께 한 번에 삼키도록 권장.

최대 효과는 복용 후 4주 정도 지난 후에 나타남.

 

특정 환자(신장애, 간장애, 강력한 CYP3A4 저해제 복용 환자)는 용법ㆍ용량을 조절해야 함.

 

용법 및 용량 조절이 필요한 환자:

신장애환자:

경증 및 중등도 신장애환자(creatinine clearance > 30ml/min): 용량 조절 필요 없음.

중증의 신장애환자(creatinine clearance ≤ 30ml/min): 1일 1회 5mg을 초과하지 않도록 신중한 복용이 필요.

간장애환자:

경증의 간장애환자: 용량 조절 필요 없음.

중등도 간장애환자(Child-Pugh 등급 B): 1일 1회 5mg을 초과하지 않도록 신중한 복용이 필요.

강력한 CYP3A4 저해제를 복용하고 있는 환자:

케토코나졸 또는 다른 강력한 CYP3A4 저해제를 복용하는 환자: 1일 최대용량을 5mg으로 제한.

 

 

베시케어정 부작용

 

외국임상시험에서 보고된 이상반응:

안전성 평가 시, 예상되는 이상반응으로는 구강건조, 변비, 시야흐림(조절이상), 요저류, 안구건조이었음.

10mg 복용군에서 구강건조와 변비의 발현율이 5mg 복용군에 비해 높았음.

12주 이중맹검 임상시험에서 중대한 위장 관련 이상반응 3건 중 모두 10mg 복용 환자에서 나타남(대변 막힘, 결장폐쇄, 장폐쇄).

 

12주 무작위 대조 임상시험에서 1% 이상 발생한 이상반응:

위장계: 구강건조, 변비, 오심, 소화불량, 상복부통, 구토 NOS

감염: 요로감염 NOS, 인플루엔자, 인두염 NOS

정신신경계: 어지러움, 우울증 NOS

시각계: 시계이상시야흐림, 안구건조 NOS

신장 및 비뇨기계: 요저류

전신 및 복용부위: 하지부종, 피로

호흡기계: 기침

심혈관계: 고혈압

국내임상시험에서 2% 이상 발생한 이상반응:

위장계: 구강건조, 변비, 소화불량, 상복부통

시각계: 시야흐림, 안구건조 NOS

신장 및 비뇨기계: 배뇨곤란, 요속감소, 방광후중

감염: 방광염, 코인두염

외국 시판 후 경험에서 보고된 이상반응:

위장계: 구토, 위식도역류질환, 장폐색, 미각이상, 복통

전신 및 복용부위: 말초부종

정신신경계: 두통, 환각, 어지러움, 졸림, 섬망, 착란상태

신장 및 비뇨기계: 요저류, 신장애

피부 및 피하조직: 가려움, 발진, 두드러기, 혈관부종, 다형홍반, 박탈성 피부염, 피부건조

심혈관계: 심방세동, 심계항진, 빈맥, 다형심실성빈맥(토르사데 드 포인트), 심전도상 QT 연장

간장: 간기능 검사(AST, ALT, GGT) 이상

대사 및 영양: 식욕감퇴, 고칼륨혈증

호흡기계: 기침

면역계: 아나필락시스 반응

눈: 녹내장

근골격계 및 결합조직: 근위약

 

국내 시판 후 조사 결과:

시판 후 사용성 조사에서 유해사례 발생율은 12.62%, 중대한 유해사례는 0.27%.

새로 확인된 중대한 유해사례로는 요저류, 혈중크레아티닌증가, 천공성십이지장궤양 등이 있었음.

새로 확인된 유해사례 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 것으로 보고된 것은 요저류, 배뇨불능 등이 있었음.

베시케어정 주의사항

 

QT연장 증후군, 고칼륨혈증 등의 위험요인이 있는 환자에서는 QT 연장 및 다형심실성빈맥(토르사데 드 포인트) 주의.

이 약 사용 중 혈관부종 발생 시 즉시 중단하고 적절한 치료 필요.

아나필락시스 반응 발생 시 복용 중단하고 적절한 치료 시행.

빈뇨 원인 평가 필요, 요로감염 시 적절한 항균치료 필요.

신경인성 배뇨근 과활동성 환자에 대한 안전성·유효성 미확립.

최대 효과는 복용 후 4주에 나타남.

다른 항콜린성 약물과의 병용 시 주의, 복용 중단 후 다른 항콜린성 약물 사용 시 휴약기 필요.

운전 및 기계조작능력에 영향을 줄 수 있음.

 

상호작용:

약리학적 상호작용:

항콜린성 약물과 함께 복용 시 효과 증대 또는 불필요한 효과 발생 가능.

콜린 수용체 효능약 복용 시 이 약의 치료효과 감소 가능.

이 약은 위장관 운동성 증가 약물의 효과를 감소시킬 수 있음.

약물동력학적 상호작용:

CYP3A4 저해제 병용 시 이 약의 농도 상승 (예: 케토코나졸).

중증의 신장애 또는 중등도 간장애 환자는 강력한 CYP3A4 저해제와 병용하지 말아야 함.

CYP3A4 기질 및 유도제와의 상호작용 가능성 있음.

다른 약물의 약물동력학에 대한 영향:

경구피임약과의 병용 시 약물동력학적 상호작용 없음.

와파린 및 디곡신에 대한 영향 없음.

 

베시케어정 임산부 및 수유부 주의사항 및 기타주의사항

 

임산부:

임산부는 반드시 의사와 상의해야 함.

임상적 근거 또는 사유가 명확한 경우에 한해 임신 중에 사용할 수 있음.

임신 여성에 대한 위험성은 알려지지 않았으므로 주의가 필요.

임신 중 특별한 상황이 없는 한 사용을 피하는 것이 좋음.

 

수유부:

수유부도 의사와 상의 필요.

모유로의 이행 자료 없음. 마우스 실험에서는 치명적인 영향을 미칠 수 있음.

 

소아/소아:

소아에게는 사용하지 말아야 함. 안전성 및 유효성이 확립되지 않음.

 

과량 복용 시의 처치:

과량 복용 시 약용탄으로 치료하며, 위세척은 실시하되 구토를 유도하지 않아야 함.

중증의 중추성 항콜린 효과가 현저한 경우 피조스티그민 또는 카바콜로 치료.

경련 및 과도한 흥분 시 벤조다이아제핀계 약물로 치료.

호흡부전증 발생 시 인공호흡 실시.

빈맥은 베타-차단제로 치료.

요저류는 카테터삽입법으로 치료하고 동공산대는 필로카르핀 점안액으로 치료.

기타 주의사항:

졸음이 나타날 수 있으므로 운전, 위험한 기계조작 시 주의.

입안 건조 시 적절한 처치.

변비 발생 시 심각한 경우 전문가와 상의.

맥박 변화 시 의사 또는 약사와 상의.

사우나, 격렬한 운동 시 주의.

 

유전독성 및 동물실험 결과 요약:

유전독성 시험 결과:

Salmonella typhimurium 및 Escherichia coli을 이용한 돌연변이시험, 사람 말초혈액 림프구세포에서 염색체 이상시험 등 체외시험, 랫드 소핵시험 등에서 유전독성을 나타내지 않았음.

동물실험 결과:

수컷과 암컷 마우스에게 최대임상권장용량(MRHD)의 5배 및 9배에 해당하는 용량까지 104주간 복용한 경우, 종양의 증가는 나타나지 않았음.

수컷과 암컷 랫드에게 각각 MRHD의 1배 미만에 해당하는 용량까지 104 주간 복용한 경우에도 종양의 증가는 나타나지 않았음.

수컷과 암컷 마우스에게 MRHD의 13배 미만에 해당하는 용량, 수컷 랫드에게 MRHD의 1배 미만에 해당하는 용량, 암컷 랫드에게 MRHD의 1.7배에 해당하는 용량을 복용한 경우, 생식능, 수태능, 초기배발생에 영향을 미치지 않았음.

 

 

저장방법:

기밀용기, 실온(1~30℃) 보관.

 

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