여드름약 트레논연질캡슐(Trenon Soft Cap.)효능, 효과, 부작용, 복용방법 완벽정리

 

여드름약 트레논연질캡슐(Trenon Soft Cap.)은  먹는 여드름약으로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문의약품입니다. 피부 각질층을 얇게 하고 피지선의 활성을 억제하여 여드름을 치료하는 약입니다.

 

트레논연질캡슐 효능 및 효과, 성분정보 

 

다른 치료법으로 잘 치료되지 않는 중증 여드름(결절성, 낭포성, 응괴성) 치료에 효과적입니다. 특히 체간에 발생한 낭포성 및 응괴성 여드름에 유용합니다.

 

성분정보

주성분 : 이소트레티노인 10mg

먹는 여드름약으로, 피지 생성을 억제하고 각질을 제거하며 면포를 배출시키는 등의 효과가 있어 다양한 여드름 치료에 사용됩니다.

 

이소트레티노인

이소트레티노인(Isotretinoin): 비타민 A의 유도체로, 체내에 자연적으로 소량 존재하는 성분입니다. 경구제 형태로는 다른 치료법으로 잘 치료되지 않는 여드름의 치료에 사용됩니다. 경구제는 피지선의 과다분비를 줄이고 피지선의 증식을 억제하여 난치성 여드름 치료에 효과적입니다. 외용제는 항생제와 복합되어 여드름 치료에 사용되거나 항염제, 미백제와 함께 피부 색소 침착 개선에 사용됩니다.

 

 

트레논연질캡슐 용법 및 용량

 

치료 효과와 이상 반응은 용량에 따라 달라지므로, 환자의 증상과 상태에 맞게 용량을 조절합니다. 이 약은 식사와 함께 복용하는 것이 좋으며, 식도 자극을 줄이기 위해 한 컵의 물과 함께 복용합니다.

 

초기 용량:

체중 1kg당 0.5mg을 하루에 복용하며 반응을 관찰합니다.

유지 용량:

체중 1kg당 0.5~1.0mg을 하루에 복용합니다.

중증 여드름 환자는 최대 2.0mg까지 증량할 수 있습니다.

저용량의 경우 하루 1회, 고용량의 경우 하루 2회로 나누어 식사와 함께 복용합니다.

치료 과정 중 체중 1kg당 누적용량이 120mg이 되면 증상 호전율이 높아지고 재발률이 낮아집니다. 치료 기간은 하루 복용량에 따라 다르지만, 일반적으로 16~24주가 소요됩니다. 치료 중단 후에도 증상 호전이 나타날 수 있으며, 재발 시 최소 8주간의 휴약 후 치료를 재개합니다.

 

신부전 환자:

복용 경험이 제한적이므로 하루 10mg에서 시작하여 용량을 조절합니다.

불내약성 환자:

저용량으로 치료를 계속하며, 치료 기간이 길어지고 재발 위험이 높아집니다.

적응 가능한 최대 용량으로 치료를 계속하여 최적의 효과를 얻습니다.

 

트레논연질캡슐 사용상 주의사항

 

1. 경고

① 임신 및 기형 유발 위험: 이 약은 기형 유발 가능성이 매우 높습니다. 따라서 임산부 또는 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 금기입니다. 치료 도중 임신하면 복용 용량이나 기간과 상관없이 기형아 발생 가능성이 매우 높습니다. 노출된 모든 태아는 잠재적으로 영향을 받을 수 있습니다.

이 약은 다음 조건을 만족하지 않는 한 임신 가능성이 있는 여성에게 금기입니다:

표준 치료법으로 치료되지 않는 중증 여드름 환자

지시사항을 이해하고 실천할 수 있는 환자

치료 시작 1개월 전부터 치료 중 및 치료 종료 후 1개월까지 필수적이고 효과적인 피임 대책을 지속할 수 있는 환자

치료 중 및 치료 종료 후 1개월 내 임신 시 위험성에 대해 의사로부터 충분히 설명을 듣고, 피임 실패 가능성에 대해 경고를 받은 환자

우발적 임신 가능성에 대해 잘 인지하고 있으며, 임신 위험이 있을 시 의사의 진찰을 받을 수 있는 환자

사용상의 주의사항을 충분히 이해하고 신뢰할 만한 피임 대책을 실시할 의지가 있는 환자

치료 시작 11일 이내 임신 검사에서 음성으로 확인된 환자

임신 검사 및 피임 상담은 치료 종료 후 5주까지 매월 반복해야 하며, 이를 위해 의사는 1개월 분 이상의 약을 처방하지 않습니다. 치료는 정상적인 다음 생리주기의 2일 또는 3일째에 시작합니다. 증상 재발 시에도 동일한 피임 대책을 실시하고 신뢰할 만한 임신 검사를 합니다. 불임증 병력(자궁 적출 제외)이나 성관계가 없는 여성 및 무월경인 환자도 효과적인 피임 대책을 권장합니다.

처음 약을 처방받기 전에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 최소 25 mIU/mL 감도의 음성 결과가 2회 확인되어야 합니다. 1차 검사는 치료받을 환자의 자격을 결정하며, 2차 검사는 치료 시작 바로 전 생리 주기 첫 5일 안에 시행됩니다. 무월경인 환자는 성교 후 11일 후 2차 검사를 실시합니다. 치료 시 매월 임신 검사를 반복하여 음성 결과를 확인합니다.

처방과 조제는 같은 날 이루어지며, 처방전은 최장 7일 이내에 조제됩니다. 임신 예방 프로그램을 준수하더라도 치료 도중 또는 치료 종료 후 1개월 이내 임신하면 중증 기형 발생 위험이 높습니다. 만일 임신이 확인되면, 의사와 환자는 임신 지속 여부를 논의해야 합니다. 주요 태아 기형으로는 두개골 이상, 뇌기형, 심혈관계 이상 등이 보고되었습니다. 이 약은 임신 중 복용 시 기형 발생 위험을 잘 아는 의사, 가능하면 피부과 의사의 처방에 의해 사용해야 합니다.

② 췌장염 위험: 혈청 중성지방 수치가 800 mg/dL (9 mmol/L)를 초과하면 치명적인 급성 췌장염을 유발할 수 있습니다. 고중성지방혈증이 조절되지 않거나 췌장염 증상이 나타나면 복용을 중단해야 합니다.

③ 임신 예방 프로그램: 이 약의 기형 유발성을 최소화하기 위해 임신 예방 프로그램을 실시합니다. 환자에게 이 약을 처방하고자 하는 의사와 조제하고자 하는 약사는 제조사로부터 프로그램 정보를 받아야 합니다. 의사와 약사는 환자에게 프로그램 요구 사항을 안내하고 환자는 이를 준수해야 합니다.

 

2. 복용 금지 대상

임산부, 수유부 및 임신 가능성이 있는 여성

신장 및 간 장애 환자

비타민 A 과다증 환자

혈중 지질 농도가 높은 환자

이 약 또는 성분에 과민반응이 있는 환자

대두유, 콩, 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자

 

3. 신중하게 복용해야 할 환자

고지단백혈증, 당뇨병성 고지혈증 및 췌장염 등 지방 대사 이상 환자

지질성 유제를 신중하게 복용해야 하는 환자

 

트레논연질캡슐 부작용

 

이 약을 복용하는 모든 환자에게서 부작용이 나타나는 것은 아니며, 환자의 상태와 증상에 따라 다르게 나타날 수 있습니다. 아래와 같은 이상반응이 발생할 경우 즉시 복용을 중단하고 의사와 상담해야 합니다. 대부분의 이상반응은 용량과 관련되어 나타나며, 적정량을 복용하면 대체로 내약성이 양호합니다. 이상반응은 용량 감소 또는 복용 중단으로 대개 신속히 소실되지만, 일부는 치료 종료 후에도 지속될 수 있습니다.

 

1. 비타민 A 과다증과 관련된 증상

가장 흔한 이상반응: 점막 건조증(피부 건조, 피부 손상, 가려움, 비강 건조, 구순 건조, 안구 건조 등)

비점막 건조로 인한 비출혈, 인두 점막 건조로 인한 목 쉼

안구 건조로 인한 결막염(약 40%) 및 가역성 각막 혼탁

 

2. 발현 부위별 증상

피부 및 부속기관

매우 빈번: 구순염(90%), 피진(홍반, 지루 및 습진 포함, 10% 미만), 가려움, 피부염, 피부 박리, 피부 약화

빈번: 손바닥 및 발바닥의 피부 박리(5%), 피부 감염(5%), 일광 화상에 대한 감수성 증가(5%)

드물게: 가역성 탈모증(일부 지속)

매우 드물게: 전격성 여드름, 지속적 탈모, 다모증, 조갑 주위염, 육아 조직 형성 증가, 광과민증, 화농성 육아종, 과색소 침착, 발한, 모발 이상, 화농성 진균증, 여드름 악화(치료 초기)

빈도 불명: 안면 피부염, 두드러기, 발진성 황색종, 결절성 홍반, 홍조, 파종성 단순포진, 저색소 침착, 광 알레르기 반응, 타박상, 비정상적 상처 회복

근골격계

매우 빈번: 근육통(혈청 CPK치 상승 동반/단독), 관절통, 배통(특히 청소년)

드물게: 횡문근 융해

매우 드물게: 과골화증, 관절염, 인대 및 건의 석회화, 골밀도 저하, 조기 골단 폐쇄, 건염

빈도 불명: 천장 관절염

정신 및 중추신경계

빈번: 두통(5%)

드물게: 우울증, 우울증 악화, 공격적/과격한 행동, 감정 불안정

매우 드물게: 행동 장애, 자살 관념, 자살 시도, 자살, 정신병, 가성뇌종양(양성 뇌내압 상승), 발작, 졸음, 권태감

빈도 불명: 현기증, 불면증, 신경과민, 감각 이상, 무력감, 뇌졸중, 실신

감각계

매우 빈번: 안검염, 안구 자극

매우 드물게: 시야 불선명, 눈부심, 암순응 장애(야간 시력 저하, 일부 지속), 색 장애(치료 중단 시 가역적), 백내장, 각막염, 각막 혼탁, 콘택트렌즈 착용 곤란(일부 지속), 특정 주파수에서의 청각 장애

빈도 불명: 시력 장애, 시신경염, 이명

위장관계

빈번: 비특이적 위장관계 증상(5%)

매우 드물게: 구역, 출혈성 설사, 장염, 염증성 장 질환(대장염, 회장염, 장출혈), 혈청 중성지방 수치 높은 환자의 췌장염, 치명적 급성 췌장염

빈도 불명: 잇몸 출혈 및 염증, 식도염, 식도 궤양

간 및 담도계

매우 빈번: 간 트랜스아미나제 수치 상승

매우 드물게: 간염

일시적, 가역적 보고: 대개 정상 범위로 회복되었으나, 일부 환자는 용량 감소 또는 복용 중단 필요

호흡기계

빈번: 비인두염

매우 드물게: 천식 병력 환자의 기관지 경련

빈도 불명: 호흡기 감염, 음성 변화, 비충혈

감염

매우 드물게: 그람 양성균(황색포도상구균) 국소적/전신적 감염

혈액계

매우 빈번: 빈혈, 적혈구 침강 속도(ESR) 증가, 혈소판 감소증, 혈소판 증가증

빈번: 호중구 감소증

드물게: 무과립구증

빈도 불명: 알레르기 반응, 적혈구 측정 수치 감소

비뇨기계

빈번: 비특이적 비뇨생식기 증상(5%)

매우 드물게: 사구체신염

빈도 불명: 요도염

생식기 및 유방 장애

빈도 불명: 월경 이상, 발기부전 및 성욕 감소 포함 성기능 장애, 여성형 유방

내분비 및 대사계

매우 빈번: 고중성지방혈증, 혈청 HDL 감소

빈번: 고콜레스테롤혈증, 혈당 수치 상승

매우 드물게: 혈중 CPK 수치 증가, 당뇨, 고요산혈증

빈도 불명: ALP, AST, ALT, GGTP, LDH 상승

심혈관계

매우 드물게: 맥관염(베게너 육아종증, 알레르기성 맥관염)

빈도 불명: 심계항진, 빈맥, 혈관 혈전성 질환, 뇌졸중, 일시적 흉통

전신

빈번: 피로(5%)

드물게: 전신적 과민 반응, 아나필락시 반응

매우 드물게: 림프절병증

빈도 불명: 부종, 체중 감소

기타

빈번: 혈뇨, 단백뇨

매우 드물게: 육아 조직 형성 증가

빈도 불명: 회복 지연, 임파선종, 프로락틴 증가, 요중 백혈구 및 적혈구 검출

 

3. 고용량 장기간 복용 시

조기 골단 폐쇄(소아), 과골화증, 인대 및 건 석회화 등 골변화 발생

결절성 여드름 환자에서도 미미한 과골화증 및 인대 석회화 관찰

 

4. 장기간 부적절한 복용

척추 과골화, 척추인대 석회화 및 척주압박 발생 가능성

 

5. 안건조증후군

관련 각막염 드물게 보고, 안건조증후군 환자 모니터링 필요

 

6. 치료 중단 후

눈 건조 사례 보고

 

7. 시판 후 보고된 이상반응

다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 사용해

 

트레논연질캡슐 일반적 주의사항

 

정신 건강 모니터링: 레티노이드를 복용한 환자에서 우울증, 불안, 감정 불안정, 자살 충동 등의 정신적 증상이 보고된 바 있습니다. 우울증 병력이 있는 환자는 특별히 주의해야 하며, 모든 환자는 우울증 징후에 대해 정기적으로 검사하고 모니터링해야 합니다. 만약 우울증 증상이 나타나거나 악화된다면 즉시 약물 복용을 중단하고 적절한 정신적 또는 심리적 치료를 받아야 합니다.

치료 초반 악화 가능성: 치료 초기에는 증상이 악화될 수 있으나, 일반적으로 7~10일 후에는 복용량 조정 없이 점차 회복됩니다.

자극성 약물 및 자외선 요법 피하기: 각질 용해제나 박리 작용이 있는 여드름 치료제를 함께 사용하거나 자외선 요법, 일광 노출을 피해야 합니다. 필요시 완화한 외용제를 도포할 수 있습니다.

보습 관리: 이 약이 피부와 입술을 건조시킬 수 있으므로 환자에게 보습 연고나 크림, 입술 보호제를 사용하도록 지도해야 합니다.

피부 치료 주의: 치료 기간 중 및 치료 종료 후 5~6개월까지 화학적 박피술이나 레이저 치료를 피해야 합니다. 비후성 흉터나 염증, 색소침착 문제가 발생할 수 있습니다.

제모 주의: 치료 기간 중 및 치료 종료 후 5~6개월 동안 왁스 제모를 피해야 합니다. 흉터나 피부염, 피부 박리의 위험이 있습니다.

간기능 및 혈중 지질 모니터링: 치료 시작 전, 시작 후 1개월, 이후 3개월 간격으로 간기능 검사와 혈중 지질 수치 측정을 해야 합니다. 임상 상태에 따라 측정 간격을 조정할 수 있습니다.

혈당 모니터링: 당뇨병 진단을 받았거나 의심되는 환자, 가족력이 있는 환자는 자주 혈당을 검사하는 것이 좋습니다. 이 약 치료 중 공복 혈당치 상승이나 새로 당뇨병으로 진단된 사례가 보고되었습니다.

고위험 환자 모니터링: 당뇨, 비만, 알코올 중독, 지질 대사 장애가 있는 환자는 더 빈번하게 혈중 지질과 혈당 수치를 모니터링해야 합니다.

약물 양도 금지 및 헌혈 주의: 환자는 이 약을 다른 사람에게 양도하지 않도록 하고, 치료 종료 후 잔여 약물은 약사에게 회수해야 합니다. 또한 치료 중 및 종료 후 1개월 동안 헌혈을 피해야 하며, 이 약을 복용 중인 환자로부터 수혈받지 않도록 합니다.

콘택트렌즈 착용 주의: 치료 중 및 종료 후 콘택트렌즈 착용이 어려울 수 있으며, 이 경우 안경을 착용해야 합니다.

근육통 및 관절통 주의: 근육통과 관절통이 나타날 수 있으며, 격렬한 신체 활동을 할 때 내성이 감소할 수 있습니다. 격렬한 활동을 한 환자에서 혈청 CPK 수치 상승이 보고되었습니다.

야간 시력 감소 주의: 이 약 복용 중 야간 시력이 감소할 수 있으며, 드물게 치료 중단 후에도 지속될 수 있습니다. 야간 운전이나 기계 조작 시 주의해야 하며, 시력 장애를 경험하면 안과 전문의의 검사를 받아야 합니다.

염증성 장질환 주의: 장질환 병력이 없었던 환자에서도 염증성 장질환이 유발될 수 있습니다. 복통, 직장출혈, 중증 설사를 경험하면 즉시 약물 복용을 중단해야 합니다.

알레르기 반응 주의: 드물게 아나필락시양 반응이 보고되었습니다. 알레르기 반응이 나타나면 치료를 중단하고 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

중성지방 관리: 고중성지방혈증의 심혈관계 영향은 명확하지 않으나, 환자의 위험 상태는 악화될 수 있습니다. 중성지방 수치 상승이 확인되면 적절한 조절이 필요합니다.

지방 과부하 주의: 지방 과부하로 위험이 예상되는 환자는 혈장 지질치를 점검하고, 필요시 이 약의 복용을 조절해야 합니다.

중증 피부반응 주의: 시판 후 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해와 같은 중증 피부 반응이 보고되었습니다. 중증 피부 반응이 나타나면 즉시 약물 복용을 중단해야 합니다.

임신예방프로그램: 임신 예방을 위해 프로그램이 운영됩니다. 의사와 약사는 환자에게 관련 자료를 제공하고, 프로그램에 따른 사항을 이해하고 따르도록 안내합니다.

천장관절염 주의: 이 약 복용 중 천장관절염이 보고되었습니다. 등허리 통증이 있는 환자는 추가적인 평가가 필요할 수 있으며, 복용 중단 후 호전된 사례가 있습니다.

 

트레논연질캡슐 상호작용

 

이 약을 다른 약물과 함께 복용할 경우, 상호작용으로 인해 약효가 변화하거나 부작용이 발생할 수 있습니다. 따라서 다른 약물을 복용 중인 경우 반드시 의사에게 알려야 합니다. 다음 약물과의 상호작용에 주의해야 합니다:

 

비타민 A: 비타민 A와 함께 복용하면 비타민 A 과다증이 발생할 수 있으므로 피해야 합니다.

테트라사이클린 계열 항생제: 이 약과 함께 복용 시 가성뇌종양이 발생할 수 있어 금기입니다.

소량의 프로게스테론 제제: 에스트로겐이 포함되지 않은 단일 경구용 피임제는 이 약과 상호작용하여 효과가 감소할 수 있으므로 함께 복용하지 않아야 합니다.

카르바마제핀: 이 약과 함께 복용 시 효과가 증강될 수 있으므로 주의해야 합니다.

페니토인 및 전신용 코르티코스테로이드: 페니토인은 골연화증을, 전신용 코르티코스테로이드는 골다공증을 일으킬 수 있어 이 약과 함께 복용 시 주의가 필요합니다.

St. John's wort: 호르몬 피임제와 상호작용할 가능성이 있으므로, 이 약을 복용 중일 때는 St. John's wort 보충제를 자가 치료용으로 사용하지 않도록 해야 합니다.

 

 

트레논연질캡슐 기타 정보 및 기타 주의사항

 

임산부

임신 계획 중인 경우: 약물 복용 전 반드시 의사와 상담하십시오.

태아 기형 유발 가능성: 이 약은 태아의 기형을 유발할 수 있으므로, 복용 1개월 전부터 복용 기간 동안, 그리고 중단 후 1개월까지 두 가지 이상의 피임 방법을 사용해야 합니다.

임산부 및 가임 여성 금기: 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성은 기형아 출산의 위험이 있으므로 이소트레티노인 경구제를 복용해서는 안 됩니다.

 

수유부

의사와 상의: 수유 중인 여성은 의사와 상담해야 합니다.

모유 중 이행: 이 약은 지방친화성이 강해 모유로 이행될 수 있으므로 수유부에게는 금기입니다.

 

소아

사춘기 전 여드름: 이 약은 사춘기 이전 여드름에 사용하지 않으며, 12세 미만의 소아에게는 권장되지 않습니다.

12~17세 소아: 12세에서 17세 사이의 소아는 신중하게 복용해야 하며, 특히 대사성 또는 구조적 골질환의 병력이 있는 경우 더욱 주의가 필요합니다.

 

고령자 

고령자의 경우, 성인과 특별히 다르지 않지만 약물로 인한 관절통의 위험이 증가할 수 있으므로 주의가 필요합니다.

 

임상검사치에 미치는 영향

지질수치 변화: 고용량 복용 환자 및 지질대사 장애, 당뇨, 비만, 알코올중독, 또는 가족력이 있는 환자에서 중성지방 및 콜레스테롤 수치가 상승하고 HDL 수치가 감소할 수 있습니다. 이러한 변화는 용량에 따라 발생하며, 용량을 줄이거나 복용을 중단하면 정상 수치로 회복됩니다.

혈구수 변화: 백혈구 수 감소, 적혈구 수 및 적혈구 용적률(헤마토크리트) 감소, 혈소판 수 증가 또는 감소, 적혈구 침강률 증가, ALP, GGTP 또는 LDH 수치 상승, 단백뇨, 혈뇨(현미경적 또는 육안적), 공복 혈당 수치 상승, CPK 상승 및 고요산혈증이 관찰될 수 있습니다.

 

과량복용 시의 처치

급성독성: 두통, 구토, 안면홍조, 구순염, 복통, 현기증, 조화운동불능 등의 증상이 나타날 수 있으며, 이는 드물게 발생합니다. 비타민 A 과다증(두통, 구역, 구토, 졸음, 과민증 및 가려움)이 나타날 수 있으며, 이들 증상은 가역적입니다. 과량 복용 후 수 시간이 경과하지 않았다면 위세척을 고려할 수 있습니다.

성생활 주의: 과량 복용 시 정액 내 약물 농도가 높아질 수 있으므로, 남성 환자는 과량 복용 후 30일간 콘돔을 사용하거나 임신 중 또는 임신 가능성이 있는 여성과의 성생활을 피해야 합니다.

 

적용상 주의사항

이 약은 식사와 함께 복용해야 하며, 식도 자극을 줄이기 위해 1컵 이상의 음료와 함께 복용합니다.

 

저장방법

차광 밀폐용기에 실온(1∼30℃)에서 보관합니다.

사용기간은 제조일로부터 36개월입니다. 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관합니다. 직사광선을 피하여 보관합니다.

의약품을 원래 용기에서 꺼내 다른 용기에 보관하면 품질 저하와 오용의 위험이 있으므로 원래 용기에 넣고 꼭 닫아 보관합니다. 사용기한이 경과한 약은 복용하지 않습니다.

 

기타 주의사항

임산부 및 수유부는 복용하지 않습니다.

복용 시작 1개월 전부터 복용 중지 후 1개월까지 피임합니다.

복용 기간 중 및 복용 종료 후 최소 1개월간은 헌혈하지 않습니다.

식사와 함께 복용하며, 식도 자극을 예방하기 위해 1컵 이상의 물과 함께 복용합니다.

피부가 햇빛에 민감해질 수 있으므로 자외선 차단 크림, 모자 등을 사용합니다.

피지 억제 작용으로 인해 피부와 입술 건조감이 나타날 수 있으며, 보습제나 크림, 입술 보호제를 사용하면 도움이 됩니다.

우울증 증상이 나타나면 즉시 전문가에게 알립니다.

비타민 A 과다 섭취를 피하기 위해 비타민 A 함유 영양제와 함께 복용하지 않습니다.

 

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