고지혈증약 뉴마코연질캡슐(Newmacor soft cap.)효능, 효과, 부작용, 복용방법 완벽정리

고지혈증약 뉴마코연질캡슐(Newmacor soft cap.)은  고지혈증치료제로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문의약품입니다. 혈중 중성지방을 감소시키는 약입니다.

뉴마코연질캡슐 효능 및 효과, 성분정보 

 

다음과 같은 내인성 고트리글리세라이드혈증 환자의 상승된 트리글리세라이드 수치를 감소시키기 위해 식이요법의 보조제로 사용됩니다:

 

고트리글리세라이드혈증(Ⅳ형)에 대한 단독요법: 단독으로 복용하여 고트리글리세라이드 수치를 낮춥니다.

고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형)에 대한 스타틴계 약물과 병용요법: 스타틴계 약물과 함께 복용하여 콜레스테롤 및 트리글리세라이드 수치를 조절합니다.

트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증 및 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형) 환자에서 스타틴계 약물과의 병용요법: 스타틴계 약물과 병용하여 트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 경우 사용합니다.

 

성분정보

주성분 : 오메가-3-산에틸에스테르90(Omega-3-Acid Ethyl Esters90) 1,000mg

이 성분은 간에서 중성지방 합성을 억제하여 혈중 중성지방 농도를 낮추고, 콜레스테롤 합성을 억제하는 효과를 가진 고지혈증 치료제입니다. 주로 고지혈증(혈중 콜레스테롤 및 중성지방이 과도하게 상승한 질환) 치료와 심혈관계 질환 치료에 사용됩니다.

 

오메가-3

오메가-3(omega-3)는 지방산의 한 종류로 이상지질혈증 치료와 지방질 공급에 사용됩니다. '오메가'(ω)는 '마지막, 끝'을 의미하며, 화학 구조에서 이중결합의 위치가 끝에서 세 번째 탄소에서 처음 나타나는 지방산을 오메가-3라 합니다.

약물로 사용되는 오메가-3에는 두 가지 형태가 있습니다:

오메가-3-산트리글리세리드(omega-3-acid triglycerides)와

오메가-3-산에틸에스테르90(omega-3-acid ethyl ester90)

이상지질혈증 치료

오메가-3는 경구약 형태로 중성지방 합성을 감소시키고 심근경색 후 이차 발생을 예방하는데 사용됩니다.

오메가-3-산에틸에스테르90:

경구약 형태로 간에서 중성지방 합성을 감소시키고, 심근경색 후 이차 발생을 예방하는 데 사용됩니다.

오메가-3-산트리글리세리드:

주사제 형태로 영양 공급이 필요한 환자에게 지방질을 공급합니다.

건강기능식품으로서의 오메가-3

오메가-3는 의약품 외에도 건강기능식품으로 많이 사용됩니다. 이 경우, 다음과 같은 목적으로 사용됩니다:

혈중 중성지질 개선

혈행 개선

기억력 개선

눈 건강 개선 (건조한 눈 완화)

오메가-3는 건강기능식품으로서 혈액 순환, 기억력, 그리고 눈 건강을 돕는 데 유용합니다.

 

뉴마코연질캡슐 용법 및 용량

 

식이요법 병행: 이 약을 복용하기 전과 치료기간 동안 적절한 지질저하 식이요법을 반드시 실시해야 합니다. 저지방식 및 운동요법과 함께 하면 더욱 효과적입니다.

식사와 함께 복용: 위장장해를 피하기 위해 식사와 함께 복용합니다. 이렇게 하면 위장장애를 줄일 수 있습니다.

 

고트리글리세라이드혈증 치료:

초기 용량: 일반적으로 1일 2g(2 캡슐) 복용을 권장합니다.

증량: 필요시 1일 4g까지 증량할 수 있습니다.

복용 빈도: 1일 1회 또는 2회로 나누어 복용합니다.

 

 

뉴마코연질캡슐 사용상 주의사항  

 

복용 금지 대상

과민반응 환자: 이 약의 구성성분에 과민반응을 보이는 환자

소아: 18세 미만의 소아

신중하게 복용해야 할 대상

출혈 위험이 높은 환자: 심한 외상이나 수술 등으로 인해 출혈 위험이 높은 상태에 있는 환자

간기능 장애 환자: 간기능에 문제가 있는 환자

생선 알레르기 환자: 생선에 대한 과민성 또는 알레르기가 있는 환자

 

 

뉴마코연질캡슐 부작용

 

이 약을 복용한 모든 환자에게서 부작용이 나타나는 것은 아니며, 환자의 상태와 증상에 따라 다르게 나타날 수 있습니다. 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우, 즉시 복용을 중단하고 의사와 상의해야 합니다.

 

임상시험에서 보고된 이상반응

임상시험에서 1% 이상의 환자에서 발생한 약물 관련 이상반응

고트리글리세라이드혈증 환자를 대상으로 한 무작위배정, 위약대조, 이중맹검, 평행군 임상시험에서 이상반응으로 인해 약을 중단한 경우는 오마코 복용군에서 3.5%, 위약 복용군에서 2.6%로 보고되었습니다.

이상반응 발생 빈도

오마코 4g/일 복용군: 35.4% (80명/226명)

위약 복용군: 27.6% (63명/228명)

전신 이상반응

요통: 오마코 2.2%, 위약 1.3%

감기증상: 오마코 3.5%, 위약 1.3%

감염: 오마코 1.0%, 위약 0.4%

통증: 오마코 1.8%, 위약 1.3%

심혈관계 이상반응

협심증: 오마코 1.3%, 위약 0.9%

소화기계 이상반응

소화불량: 오마코 3.1%, 위약 2.6%

트림: 오마코 1.1%, 위약 0.4%

피부 이상반응

발진: 오마코 1.8%, 위약 0.4%

특수감각 이상반응

미각도착: 오마코 2.7%, 위약 0.0%

 

기타 이상반응

전신: 복부 팽창, 무력증, 체취, 흉통, 오한, 자살, 발열, 전신부종, 진균감염, 권태감, 목의 통증, 종양, 류마티스성 관절염, 급사, 바이러스성 감염

심혈관계: 부정맥, 우회로조성술, 심장정지, 고지혈증, 고혈압, 편두통, 심근경색, 심근허혈, 폐색, 말초혈관 장애, 실신, 빈맥

소화기계: 식욕부진, 변비, 구강건조, 연하장애, 결장염, 대변실금, 위염, 위장염, 위장장애, 식욕증가, 장폐쇄, 흑색변, 췌장염, 이급후중, 구토, 생선 냄새, 맛에 기인한 역류나 트림, 오심, 고창, 설사

혈액-림프계: 림프절병증

대사 및 영양장애: 부종, 고혈당증, ALT 및 AST 증가

근골격계: 관절통, 관절염, 근육통, 병적 골절, 힘줄 장애

신경계: 중추신경계 종양, 우울증, 어지럼증, 감정의 불안정, 안면마비, 불면, 혈관확장, 현기증

호흡기계: 천식, 기관지염, 잦은 기침, 호흡곤란, 코피, 후두염, 인두염, 폐렴, 비염, 부비동염

피부: 탈모, 습진, 가려움증, 발한

특수감각: 백내장

비뇨생식계: 자궁경부이상, 자궁내막종양, 부고환염, 발기부전

 

국내 시판 후 조사 결과

유해사례 발현율: 20.95% (159명/759명, 240건)

약물유해반응 발현율: 3.95% (30명/759명, 37건)

주요 이상반응: 소화불량 0.79%, 어지러움 0.40%, 두통, 변비, 오심, 위장관 장애, ALT 상승, AST 상승, 가려움 각각 0.26%, 감각이상, 설사, 구강건조, 흉통, 흉부 불쾌감, 부종, 피로, 불쾌감, 체중 감소, 근육통, 고지혈증, 기관지염, 호흡 곤란, 기침 각각 0.13%

중대한 약물유해반응: 없음

예상하지 못한 약물유해반응: 5건 (감각이상, 흉부불쾌감, 피로, 불쾌감, 체중감소 각각 1건)

중대한 약물유해반응: 없음

기타

국외 임상시험에서 보고된 추가 이상반응: 저혈압, 위장관출혈, 통풍 등 (0.1%~1% 빈도)

병용요법 임상시험에서 보고된 이상반응: 변비, 상복부 불쾌감, 대장 폴립, 치통, 두통, 졸음, 감각이상, 실신, 비인두염, 대상포진, 만성폐쇄성폐질환, 콧물, 급사, 가려움증, 관절통, 혈뇨

뉴마코연질캡슐 일반적 주의사항 

 

1. 치료 일반

초기 치료

이 약을 시작하기 전에 실험실 검사를 통해 환자의 트리글리세라이드 수치가 지속적으로 정상 범위를 벗어나 있음을 확인해야 합니다.

고트리글리세라이드혈증의 주요 인자로 과체중 및 알코올 과다섭취가 있을 수 있으므로, 약물요법을 시작하기 전에 적절한 식이요법과 운동을 병행하며, 과체중 환자의 경우 체중 감량을 실시합니다.

고트리글리세라이드혈증을 촉진하는 질환(갑상선기능 저하증, 당뇨 등)은 적절히 치료해야 하며, 고트리글리세라이드혈증을 악화시킨다고 알려진 약물치료(베타 차단제, 치아지드계 이뇨제, 에스트로겐 등)는 중단하거나 가능하다면 변경해야 합니다.

치료의 지속

이 약을 복용하는 동안 주기적으로 실험실 검사를 통해 환자의 트리글리세라이드 수치를 측정해야 합니다. 복용 후 2개월이 지나도 적절한 반응을 보이지 않는 환자에 대해서는 이 약의 치료를 중단해야 합니다.

2. 비약물요법의 중요성

지질조절제는 비약물요법으로 만족스러운 결과를 얻기 위해 충분히 시도한 후에만 사용을 고려해야 합니다. 지질조절제를 사용하더라도 식이요법 준수의 중요성이 감소되지 않음을 환자에게 숙지시켜야 합니다.

3. 사용 제한

이 약은 외인성 고트리글리세라이드혈증(Ⅰ형 고킬로마이크론혈증)에는 사용되지 않으며, 2차성 내인성 고트리글리세라이드혈증에 대한 사용경험(특히 조절되지 않는 당뇨병 환자)은 제한적입니다.

4. 병용요법 경험 부족

고트리글리세라이드혈증에 대해 피브레이트 제제와 함께 복용한 경험은 없습니다.

5. 실험실적 검사

일부 환자에서 ALT 수치가 상승하는 경우가 관찰되었습니다. 따라서 이 약을 복용하는 동안 주기적으로 ALT 수치를 점검해야 합니다.

6. LDL-콜레스테롤 증가

몇몇 환자에서 이 약은 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-cholesterol) 수치를 증가시킬 수 있습니다. 다른 지질조절제와 마찬가지로, 이 약을 복용하는 동안 LDL-cholesterol 수치를 주기적으로 점검해야 합니다.

7. 출혈시간 연장

이 약 복용 기간 동안 thromboxane A2의 분비는 감소하나, 그 외 응고인자에는 의미 있는 영향이 없습니다. 일부 연구에서는 출혈시간이 연장되었으나, 정상 범위를 초과하지 않았으며 임상적으로 유의한 사례는 없었습니다.

8. 심방세동 위험 증가

심혈관계 질환 또는 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 용량에 따른 심방세동 위험 증가가 확인되었습니다. 특히, 4g/일 용량에서 가장 높았습니다.

 

 

뉴마코연질캡슐 상호작용

 

이 약을 다른 약물과 함께 복용할 경우, 상호작용으로 인해 약효가 변하거나 이상반응이 발생할 수 있으므로 주의가 필요합니다. 다른 약물을 복용 중이라면 반드시 의사에게 미리 알려야 합니다. 다음 약물을 복용하는 환자는 특별히 주의해야 합니다.

 

1. 항응고제

항응고제 및 아세틸살리실산 병용 시 주의사항

이 약과 항응고제 또는 아세틸살리실산을 함께 복용할 경우, 출혈시간이 증가할 수 있습니다. 이는 출혈시간에 대한 추가적인 효과 때문일 수 있으나, 출혈성 합병증은 보고된 바 없습니다.

항응고제

혈액희석요법을 받고 있는 환자가 이 약과 항응고제를 함께 복용하거나, 이 약의 치료를 중단할 때는 프로트롬빈시간(PT) 및 국제표준화비율(INR) 수치를 모니터링해야 합니다.

아세틸살리실산

환자는 출혈시간이 연장될 가능성에 대해 인지해야 합니다.

2. 시토크롬 P450 의존성 모노옥시게나아제 활성

간내 시토크롬 P450

오메가-3 지방산 함유 제품은 랫트에서 간내 시토크롬 P450 농도 및 활성을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. 사람에서의 P450 활성 유도에 대한 이 약의 가능성은 아직 연구된 바 없습니다.

3. 면역억제제 사이클로스포린

사이클로스포린 복용 시 주의사항

면역억제제인 사이클로스포린을 복용하는 경우, 이 약의 약효가 강해질 수 있으므로 반드시 의사에게 미리 알려야 합니다.

 

 

뉴마코연질캡슐 기타 정보 및 기타 주의사항 

 

임산부

의사와 상의 필수: 임산부는 이 약을 복용하기 전에 반드시 의사와 상의해야 합니다.

임상시험 부족: 임신한 여성에서 이 약의 안전성에 대한 임상시험은 진행된 바 없습니다. 이 약이 태아에 해를 끼칠 가능성이나 생식능력에 미치는 영향에 대해서는 알려져 있지 않습니다.

사용 제한: 임신 중에는 이 약의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우에만 사용합니다.

권장하지 않음: 임산부에게는 이 약의 복용이 권장되지 않습니다.

 

수유부

의사와 상의 필수: 수유부는 이 약을 복용하기 전에 반드시 의사와 상의해야 합니다.

모유로의 유출 여부 미확인: 오메가-3-산 에칠에스텔이 모유로 배출되는지는 알려져 있지 않습니다. 많은 약물이 모유로 배출되기 때문에 수유 중인 여성은 주의해야 합니다.

안전성 미확립: 소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았으므로, 소아에게는 이 약의 복용이 권장되지 않습니다.

 

고령자

제한된 임상시험: 65세 이상의 환자는 제한된 수만이 임상시험에 포함되었습니다. 60세 이상의 환자(연구집단의 약 25%)에 대한 안전성과 유효성은 60세 미만 환자와 다르지 않은 것으로 나타났습니다.

 

과량복용 시 처치

대증적 치료: 과량복용 시에는 대증적 치료와 일반적인 지지요법을 실시해야 합니다.

발암성, 변이원성, 수태능 저하:

발암성: 랫트와 마우스에 대한 발암성 시험에서 오메가-3-산 에칠에스텔은 종양 발생을 증가시키지 않았습니다.

변이원성: 여러 시험에서 오메가-3-산 에칠에스텔은 변이원성이나 염색체 이상을 유발하지 않았습니다.

수태능 저하: 랫트를 대상으로 한 시험에서 오메가-3-산 에칠에스텔은 수태능에 이상을 보이지 않았습니다.

임신 범주 C: 랫트와 토끼를 대상으로 한 시험에서 고용량에서 일부 부작용이 관찰되었으나, 일반적으로 인체 권장량의 몇 배에 해당하는 용량에서만 발생했습니다.

 

저장방법

기밀용기, 25℃ 이하 보관: 이 약은 기밀용기에 보관하고, 25℃ 이하에서 얼리지 않도록 주의해야 합니다.

사용기간은 제조일로부터 36개월 동안 사용 가능합니다.

 

저장상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관: 약을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하고, 약을 다른 용기에 옮겨 담지 않도록 주의해야 합니다.

 

기타 주의사항

철저한 자기 관리: 식이요법, 운동요법, 금연, 금주 등 철저한 자기 관리가 중요합니다.

이상 반응 시 전문가 상담: 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타나면 의사와 상의해야 합니다.

식사와 함께 복용: 위장장애를 피하기 위해 식사와 함께 복용합니다.

소아 및 청소년 복용 금지: 18세 미만의 어린이와 청소년은 이 약을 복용하지 않습니다.

생선 알레르기 환자: 생선 알레르기가 있는 환자는 복용 전 의사에게 알리고 상의해야 합니다.

증상 발생 시 주의: 트림, 구역, 변비, 복부팽만, 두통, 혈당치 상승 등의 증상이 나타나면 의사와 상담해야 합니다.

제산제와의 복용 간격: 제산제와 함께 복용할 경우 약효가 감소할 수 있으므로, 2시간 이상의 간격을 두고 복용하는 것이 좋습니다.

 

 

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