편두통약 나라믹정 2.5mg(Naramig Tab. 2.5mg)효능, 효과, 부작용, 복용방법 완벽정리

편두통약 나라믹정 2.5mg(Naramig Tab. 2.5mg)은  확장된 두개내 혈관을 수축시켜 급성 편두통 증상을 개선하는 약으로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문의약품입니다.

 

나라믹정 효능 및 효과, 성분정보 

 

전조증이 있거나 없는 편두통의 빠른 완화를 위해 사용됩니다.

 

성분 정보

주성분 : 나라트립탄염산염(Naratriptan Hydrochloride) 2.78mg

이 약은 편두통 치료제이며, 전조증상이 있거나 없는 편두통의 치료에 사용됩니다.

 

나라트립탄 (Naratriptan)

나라트립탄은 편두통 치료를 위해 널리 사용되는 1차 치료제입니다. 이 약물은 세로토닌 수용체인 5-HT1B/1D 수용체에 선택적으로 작용하여 다음과 같은 효과를 나타냅니다:

혈관 수축: 활성화된 두개 내 혈관을 수축시킵니다.

신경전달물질 분비 억제: 혈관 주위의 삼차신경에서 신경펩티드(뇌에서 염증과 통증을 유발하는 물질)의 분비를 억제합니다.

삼차신경원의 활성 억제: 삼차신경원의 활성을 억제하여 신경성 염증반응을 줄입니다.

이와 같은 작용을 통해 나라트립탄은 편두통 증상을 효과적으로 완화시킵니다.

 

나라믹정 용법 및 용량

 

예방 목적으로 사용하지 않습니다. 다른 편두통 치료약과 병용하지 않고 단독으로 복용하는 것이 좋습니다.

 

성인 (18 ∼ 65세)

권장 복용량: 2.5 mg (1정), 1회 복용.

24시간 총 복용량: 5.0 mg (2정)을 초과하지 않도록 합니다.

편두통 재발 시: 최소 4시간 간격을 두고 2.5 mg (1정)을 다시 복용합니다.

약 복용 후 효과가 없는 경우: 동일 발작에 대해 재복용하지 않지만, 연이은 발작에 대해 복용할 수 있습니다.

 

청소년 및 소아

청소년 (12 ∼ 17세): 위약대조 시험에서 유효성이 입증되지 않았으므로 복용을 권장하지 않습니다.

소아 (12세 미만): 임상자료가 부족하여 복용을 권장하지 않습니다.

 

고령자 (66세 이상)

안전성과 유효성이 확립되지 않아 복용을 권장하지 않습니다.

약물동력학 자료에 따르면, 연령에 따라 소실률이 감소합니다.

 

신장애 환자

신중히 복용해야 하며, 24시간 동안 최대 복용량은 2.5 mg을 초과하지 않습니다.

중증 신장애 환자(크레아티닌청소율 < 10 mL/분)는 복용하지 않습니다.

 

간장애 환자

신중히 복용해야 하며, 24시간 동안 최대 복용량은 2.5 mg을 초과하지 않습니다.

중증 간장애 환자(Child Pugh grade C)는 복용하지 않습니다.

 

주의사항

증상이 있을 때만 복용하며, 정기적으로 복용하지 않습니다.

 

 

나라믹정 사용상 주의사항 

 

복용 금지 대상자

과민반응 이력자: 이 약에 과민반응을 보였던 환자

허혈성 심장병 환자:

심근경색 병력자:

프린츠메탈 협심증 또는 관상혈관경련 환자:

말초혈관병 환자 또는 허혈성 심장병 증상 보이는 환자:

뇌혈관사고(CVA) 또는 일과성허혈발작(TIA) 병력자:

조절되지 않는 고혈압 환자:

중증 신장애 및 간장애 환자: 크레아티닌 청소율 < 15 mL/분 또는 Child-Pugh grade C인 환자

다른 5-HT1 효능제 복용 후 24시간 이내인 환자:

특수 편두통 환자: 편마비, 뇌기저 또는 안근마비 편두통 환자

유당 불내성 환자: 이 약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자

 

신중 복용 대상자

설폰아미드 과민반응 이력자: 이 약은 설폰아미드 성분을 함유하고 있으므로 설폰아미드에 과민반응을 보였던 환자

나라믹정 부작용

 

모든 환자에게서 부작용이 나타나는 것은 아니며, 환자의 상태와 증상에 따라 부작용이 나타날 수 있습니다. 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 즉시 복용을 중단하고 의사와 상의해야 합니다.

이상반응은 기관 및 빈도별로 분류됩니다. 발현빈도는 다음과 같이 정의됩니다:

매우 자주 (≥ 1/10)

자주 (≥ 1/100, < 1/10)

때때로 (≥ 1/1,000, < 1/100)

드물게 (≥ 1/10,000, < 1/1,000)

매우 드물게 (< 1/10,000)

1. 임상시험에서 보고된 이상반응

임상시험에서 나라믹정의 치료용량과 관련된 이상반응 빈도는 위약과 유사했습니다.

신경계: 통상 일시적인 자통이 자주 보고되며, 간혹 심한 경우도 있고 흉부 또는 인후부 등 신체 일부분에 영향을 미칠 수 있습니다. 드물게 시각장애가 보고되었습니다.

소화기계: 구역과 구토가 자주 발생하였으나, 발생 빈도가 위약과 유사하여 이 약과의 관련성은 명확하지 않습니다.

근골격계: 때때로 일시적인 중압감이 보고되며, 간혹 심한 경우도 있고 흉부 또는 인후부 등 신체 일부분에 영향을 미칠 수 있습니다.

순환기계: 드물게 서맥, 빈맥, 심계항진이 보고되었습니다.

전신 및 복용부위: 자주 피로, 권태, 어지럼, 졸음, 통증, 저림 및 열감이 보고되었고, 때때로 압박감 또는 죄이는 느낌이 나타나며, 통상 일시적인 것으로 간혹 심한 경우도 있고 흉부 또는 인후부 등 신체 일부분에 영향을 미칠 수 있습니다.

2. 시판 후 보고된 이상반응

면역계: 매우 드물게 피부 과민반응에서 아나필락시스에 이르는 과민반응이 보고되었습니다.

심장: 매우 드물게 관상동맥 경련 및 일과성의 허혈성 심전도 변화, 협심증, 심근경색이 보고되었습니다.

혈관계: 매우 드물게 말초혈관성 허혈이 보고되었습니다.

소화기계: 매우 드물게 허혈성 대장염이 보고되었습니다.

3. 국내 시판 후 보고된 이상반응

국내 3,070명의 편두통 환자를 대상으로 한 6년간의 시판 후 사용성적조사 결과, 이상반응 발현율은 1.34% (41례/3,070례)였습니다. 이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응 발현율은 1.27% (39례/3,070례)였습니다.

구역: 0.42% (13례/3,070례)

어지럼, 졸음: 각 0.29% (9례/3,070례)

열감, 압박감: 각 0.20% (6례/3,070례)

구토: 0.13% (4례/3,070례)

피로, 통증: 각 0.10% (3례/3,070례)

중압감: 0.07% (2례/3,070례)

 

 

나라믹정 일반적 주의사항 및 상호작용

 

일반적 주의사항 

사용 범위: 이 약은 반드시 편두통으로 확진된 경우에만 사용해야 합니다.

용량 준수: 정해진 용량을 초과하여 복용하지 않도록 합니다.

졸음 주의: 이 약의 복용으로 인한 졸음이 발생할 수 있으므로 운전이나 기계조작과 같은 숙련을 요하는 일을 할 때 주의해야 합니다.

신경계 질환 확인: 예전에 편두통 환자로 진단된 적이 없거나 이형성 증상을 보이는 편두통 환자에 대해서는 다른 중증의 신경계 질환을 배제할 수 있도록 치료 전에 주의해야 합니다. 편두통 환자는 뇌혈관질환(CVA, TIA)의 발생 위험이 증가할 수 있습니다.

심혈관 질환 위험: 다른 5-HT1 수용체 효능약과 마찬가지로, 심혈관 질환에 대한 사전 조사 없이 확인되지 않은 심장 질환의 가능성이 있는 환자(폐경기 이후의 여성, 40세 이상의 남성, 관상동맥 질환의 위험 인자를 가진 환자)에게는 이 약을 복용하지 않도록 합니다. 허혈성 심질환과 일치하는 증상이 있다면 평가를 받아야 합니다.

약물과용 두통(MOH): 급성 편두통 약물의 과다 사용은 민감한 환자에서 두통의 악화와 관련될 수 있으므로, 이러한 경우 치료의 중단이 필요할 수도 있습니다.

 

상호작용

이 약과 함께 다른 약물을 복용할 경우 상호작용으로 인해 약효에 영향을 미치거나 이상반응이 유발될 수 있으므로 주의해야 합니다. 다른 약물을 복용 중인 경우 미리 의사에게 알려야 합니다.

약동학적 상호작용 없음: 이 약은 베타차단제, 삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 저해제, 알코올 또는 음식과 약동학적 상호작용이 나타나지 않았습니다.

복용 제한 약물: 에르고타민, 에르고타민 유도체(methylsergide 포함) 및 트립탄계 약물/5-HT1 작용제와 이 약의 함께 복용은 권장되지 않습니다. 그러나 에르고타민, 디히드로에르고타민 또는 수마트립탄과 이 약을 함께 복용해도 혈압, 심박 또는 심전도에 임상적으로 유의미한 결과를 나타내지 않았고, 나라트립탄의 노출에도 영향을 미치지 않았습니다.

MAO 억제제와의 상호작용 없음: 이 약은 MAO를 저해하지 않으므로 MAO 억제제와의 상호작용은 예상되지 않습니다.

CYP-450 동종효소와의 상호작용: 이 약의 제한적인 대사 및 대사에 관여하는 다양한 CYP-450 동종효소로 인해, 이 약과 관련된 유의미한 약물 상호작용은 예상되지 않습니다.

세로토닌증후군 주의: 트립탄계 약물, 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRIs)/세로토닌-노르아드레날린 재흡수 저해제(SNRIs)와 이 약을 함께 복용할 때 세로토닌증후군(정신 상태 변화, 자율신경 불안증, 신경근육 이상)이 보고되었습니다. 이 약과 SSRI/SNRI 계 약물을 함께 복용해야 하는 경우, 환자를 지속적으로 적절히 관찰해야 합니다.

 

 

나라믹정 기타 정보 및 기타 주의사항 

 

임산부

임산부는 반드시 의사와 상의해야 합니다.

 

임산부 또는 임신 가능성 있는 여성:

동물 연구에서는 생식 독성이 나타나지 않았습니다. 이 약은 동물실험에서 기형발생이나 출생 전·후 발달 과정에 유해한 영향을 미치지 않는 것으로 평가되었습니다.

전향적 임신 등록 프로그램의 시판 후 조사 결과, 이 약에 노출된 여성의 임신 결과는 긍정적이었으나, 표본 크기가 작아 확정적인 결론은 내릴 수 없습니다.

임신 중 사용: 임신 중에는 기대되는 치료 효과가 태아에 대한 위험을 상회하는 경우에만 복용해야 합니다.

 

수유부

의사와 상의: 수유부는 반드시 의사와 상의해야 합니다.

유즙 분비: 이 약과 관련 대사물이 랫트의 유즙으로 분비되므로, 수유부는 이 약을 복용할 때 주의해야 합니다.

 

과량복용 시의 처치

건강한 성인 남성에게 25 mg의 고용량을 복용한 결과, 혈압이 71 mmHg까지 상승하며 경미한 두통, 경부 긴장감, 피로감, 협력작용 소실이 나타났습니다. 혈압은 다른 약물복용 없이 복용 후 8시간 이내에 정상으로 회복되었습니다.

혈액투석과 복막투석이 이 약의 혈장 농도에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.

과량 복용 시 환자를 최소 24시간 동안 모니터링하며, 필요시 표준 보조 치료를 실시해야 합니다.

 

적용상 주의사항

이 약은 물과 함께 통째로 삼켜야 합니다.

 

저장방법

기밀 용기에 보관하며, 30℃ 이하에서 보관합니다.

사용기간은 제조일로부터 36개월입니다.

 

보관 및 취급상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다.

의약품을 다른 용기에 바꾸어 넣지 마십시오. 이는 의약품 오용으로 인한 사고 원인이 되거나 의약품 품질 유지에 바람직하지 않습니다.

 

기타

동물 생식독성 실험에서 수컷 랫트는 340 mg/kg/day (임상 사용량의 약 125배)를 복용 시 부고환 및 전립선 무게 감소가 나타났습니다.

토끼에게 30 mg/kg/day 경구 복용 시 모체의 체중과 사료 섭취량 감소, 태반 무게 감소 및 태자의 흉골과 요추골의 골화 지연이 관찰되었습니다.

주산·수유기 시험에서 랫트에게 340 mg/kg/day 경구 복용 시 신생자에서 경미한 경련을 유발했습니다.

 

기타 주의사항

어지럽거나 졸릴 수 있으므로 운전 및 기계조작 시 주의합니다.

통증이 시작되면 바로 복용합니다.

피로, 일시적 통증, 중압감 등이 느껴질 수 있습니다.

편두통 예방 목적으로 사용하지 않습니다.

편두통이 아닌 다른 통증에는 사용하지 않습니다.

의사 등 전문가와 상의 없이 장기간 연용하지 않습니다.

고혈압 환자나 그 병력이 있는 경우 의사 등 전문가에게 미리 알립니다.

 

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