항혈소판제 프레탈서방캡슐(Pletaal SR Capsules)효능, 효과, 부작용, 복용방법 완벽정리

항혈소판제 프레탈서방캡슐(Pletaal SR Capsules)은 항응고제로 혈전 생성을 예방하는 약으로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문의약품입니다. 혈소판 응집을 억제하고, 혈관 확장작용을 나타내는 약입니다.

프레탈서방캡슐 효능 및 효과, 성분정보 

 

만성동맥폐색증: 버거씨병, 폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증 등으로 인한 궤양, 통증, 냉감 등 허혈성 증상 개선.

뇌경색 재발 억제: 심인성 뇌색전증을 제외한 뇌경색 후 재발을 억제.

 

성분 정보

주성분 : 

100mg 1 캡슐: 206.8mg 중 실로스타졸 100.0mg 함유

200mg 1 캡슐: 413.6mg 중 실로스타졸 200.0mg 함유

이 약은 혈소판의 응집을 막아 혈전 생성을 방지하고 혈관을 확장시키는 기능을 합니다. 따라서 항혈소판제이자 혈관확장제로, 버거씨병, 폐색성 동맥 경화증, 당뇨병성 말초혈관질환에서 나타나는 통증, 냉감, 궤양 등의 허혈성 증상 치료와 뇌경색 후 재발 억제에 사용됩니다.

실로스타졸

실로스타졸(Cilostazol)은 혈소판이 응집되는 것을 방지하여 혈전 생성을 억제하는 항혈소판제입니다. 이 약은 PDE 억제제(Phosphodiesterase Inhibitors, 포스포디에스터라제 억제제)에 속합니다. PDE 효소는 혈소판 활성을 저해하는 물질인 cAMP(Cyclic Adenosine Monophosphate, 고리형 아데노신 일인산)를 분해하는데, 실로스타졸은 이를 억제합니다. cAMP가 증가하면 혈소판 응집이 억제되고 혈관이 확장됩니다. 따라서 실로스타졸은 말초혈관 폐쇄로 인한 증상을 개선하고, 뇌경색 재발 억제에도 사용됩니다.

복합제 사용

항혈소판 작용을 높이기 위해 실로스타졸과 말초 혈액순환 개선제인 은행엽엑스가 함께 사용되기도 합니다. 실로스타졸은 지혈을 더디게 할 수 있으므로 수술이나 치과 시술 전에 복용을 중단해야 합니다. 출혈 등의 부작용이 나타날 수 있지만, 다른 항혈소판제와 비교해 부작용이 덜한 편입니다.

 

프레탈서방캡슐 용법 및 용량

 

성인 1일 1회, 1회 200mg

식사와 최소 3시간의 간격을 두고 복용하여 약물 농도 상승으로 인한 부작용을 예방합니다. 

복용 방법: 약효가 지속되도록 캡슐을 열지 말고 그대로 복용합니다. 

혈전 예방약 복용 시: 아스피린 등 다른 혈전 예방약과 함께 복용 시 사전 의사 상담 필요합니다. 

복용 시기: 식사를 피하여 공복 상태에서 복용. 음식물이 약물 흡수율에 영향을 미칠 수 있습니다, 

 

                                   100mg                                                                             200mg

 

 

프레탈서방캡슐 사용상 주의사항 

 

경고

협심증 발현 주의: 실로스타졸 복용 시 맥박수 증가로 인해 협심증이 발현될 수 있으므로, 흉통 등의 협심증 증상에 대해 주의 깊게 문진이 필요합니다. (뇌경색 재발 억제효과를 검토하는 시험에서, 실로스타졸 복용군에서 협심증 발현 사례가 있었습니다).

 

복용하지 말아야 할 환자

출혈 환자: 혈우병, 모세혈관 취약증, 두개내출혈, 상부소화관출혈, 요로출혈, 객혈, 초자체출혈 등 출혈이 있거나, 활동성 소화궤양, 최근 6개월 이내 출혈성 뇌졸중, 3개월 이내 외과수술, 증식당뇨망막병증, 조절되지 않는 고혈압 등의 출혈 소인이 있는 환자 (출혈을 조장할 우려가 있습니다).

울혈성 심부전 환자: 증상을 악화시킬 수 있습니다.

과민반응 환자: 이 약 및 구성성분에 과민반응 병력이 있는 환자.

임산부 및 수유부: 임신 중이거나 가능성이 있는 여성과 수유부.

 

신중히 복용해야 할 환자

항응고제 및 항혈소판제 복용 환자: 와파린, 아스피린, 티클로피딘, 유로키나제, 알테플라제, 프로스타글란딘 E1 제제 및 유도체(알프로스타딜, 리마프로스트 알파덱스 등)를 복용 중인 환자 (출혈을 조장할 우려가 있습니다).

월경 중인 환자: 출혈을 조장할 우려가 있습니다.

관동맥 협착 합병증 환자: 맥박수 증가로 인해 협심증을 유발할 가능성이 있습니다.

중증 신부전 환자: 크레아티닌 청소율 ≤ 25mL/분 (대사물의 혈중농도가 상승될 수 있습니다).

중등도 또는 중증 간부전 환자: 혈중농도가 상승될 수 있습니다.

당뇨병 또는 내당능 장애 환자: 출혈성 유해증상이 발현하기 쉽습니다.

고혈압 환자: 지속적으로 혈압이 상승하고 있는 경우 (악성고혈압 등).

심장 질환 환자: 심방이나 심실전위, 심방세동이나 조동, 심실빈맥, 심실세동 또는 다초점성 심실이소성박동, QT간격 연장 환자.

S자형 심실중격 환자: S자형 심실중격 환자에서 좌심실 유출로 폐쇄가 보고됨. 특히 고령자는 새로운 수축기 잡음이나 심장 증상의 발생 여부를 모니터링.

프레탈서방캡슐 부작용

 

모든 환자에게 부작용이 나타나는 것은 아니며, 환자의 상태와 증상에 따라 부작용이 나타날 수 있습니다. 아래의 이상반응이 나타나는 경우, 즉시 약물 복용을 중단하고 의사와 상담해야 합니다.

서방성캡슐에서 수집된 정보

만성동맥폐색증 환자를 대상으로 한 임상시험에서 보고된 부작용은 대부분 경미하거나 일반정제에서 이미 알려진 부작용이었습니다. 약물과의 인과 관계를 배제할 수 없는 부작용 발현율은 6.9% (7명, 10건)로 다음과 같습니다:

 

신경계: 두통

소화기계: 설사

심장계: 심방세동, 두근거림

근골격계: 관절부기, 팔다리통증

전신 및 복용 부위 이상: 흉부불편감

중대한 이상반응으로는 만성신부전, 심방세동, 뇌하수체저하증, 저혈당증, 실신, 대세포폐암, 식도암, 삽입형 제세동기 기능불량 등이 보고되었으나, 모두 약물과의 인과 관계는 없었습니다.

 

일반정제에서 수집된 정보

중대한 이상반응

출혈 경향: 뇌출혈, 폐출혈, 피하출혈, 소화관출혈, 비출혈, 안저출혈, 혈뇨 등.

혈액계: 범혈구감소증, 무과립구증, 혈소판감소증, 백혈구감소증, 재생불량성빈혈.

간질성 폐렴: 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선 이상, 호산구증가.

심혈관계: 울혈성심부전, 심근경색, 협심증, 심실빈맥.

간기능 장애: 황달, AST, ALT, ALP, LDH 상승.

 

기타 이상반응

과민반응: 광과민반응, 발진, 피진, 두드러기, 가려움증.

전신: 등통증, 감염, 오한, 불쾌감, 경부강직, 골반통, 복막뒤출혈.

순환기계: 심방세동, 심방조동, 부정맥, 혈압저하, 체위성저혈압, 심계항진, 빈맥, 화끈거림, 혈압상승.

정신신경계: 불안, 신경통, 무력증, 이상한 꿈, 두통, 어지러움, 불면, 저린감, 졸음, 진전.

소화기계: 대변이상, 소화불량, 담석증, 대장염, 십이지장궤양, 식도염, γ-GTP 상승, 위염, 잇몸출혈, 흑색변, 소화궤양, 치주농양, 위궤양, 혀부종, 복통, 구역, 구토, 식욕부진, 설사, 속쓰림, 복부팽만감.

혈액 및 림프계: 적혈구증가증, 자색반병, 출혈시간 증가, 고혈소판증, 호산구증가, 빈혈.

대사 및 영양계: 안면부종, 말초부종, 통풍, 고지혈증, 혈당 상승.

근골격계: 근육통, 관절통, 골통, 윤활낭염.

호흡기계: 기침 증가, 인두염, 비염, 천식, 부비동염, 폐렴.

내분비계: 당뇨병.

피부 및 부속기계: 건조한 피부, 종기, 피부비대.

감각기계: 약시, 실명, 복시, 귀통증, 이명, 결막염.

비뇨생식기계: 단백뇨증, 방광염, 질출혈, 질염, 빈뇨.

신장: 신부전, 신기능 이상, BUN, 크레아티닌, 요산 상승.

기타: 발한, 부종, 흉통, 동통, 권태감, 발열.

 

실로스타졸 일반정제의 국내 재심사결과

국내 시판 후 조사기간 동안 650례를 대상으로 실시한 안전성 평가 결과, 이상반응 발현율은 34례에서 38건(5.24%)이었으며, 인과 관계를 배제할 수 없는 이상반응 발현율은 29례에서 33건(4.47%)로 다음과 같습니다:

중추 및 말초신경계: 두통 2.77%, 불안(흥분) 0.15%

위장관계: 설사 0.46%, 구역 0.31%, 소화불량증 0.15%, 구토 0.15%, 식욕부진 0.15%, 복통 0.15%

피부 및 부속기관: 소양감 0.15%, 발진 0.15%

정신신경계: 경면 0.15%

심박 이상: 심계항진 0.15%

예상하지 못한 새로운 이상반응으로는 골격이상과 객담증가(각 0.15%)가 보고되었으며, 중대한 이상반응으로는 구토, 골격이상, 출혈이 각각 0.15% 보고되었습니다.

국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2015년)

감각기관계의 감각저하가 새로 확인된 이상사례로 보고되었으나, 이는 해당 성분과 이상사례 간의 인과관계가 입증된 것은 아닙니다.

 

 

프레탈서방캡슐 일반적 주의사항 

 

복용 시작 시기

실로스타졸은 뇌경색 환자의 경우, 뇌경색 증상이 안정된 후에 복용을 시작합니다.

상호작용과 고혈압 관리

뇌경색 환자에게 실로스타졸을 복용할 때, 다른 항혈소판제와의 상호작용에 주의해야 하며, 지속적으로 고혈압이 있는 환자는 신중하게 복용해야 합니다. 복용 중에는 혈압을 충분히 조절해야 합니다.

관동맥 협착 환자 주의사항

관동맥 협착 합병증이 있는 환자가 실로스타졸 복용 중 과도한 맥박수 증가를 보일 경우, 협심증을 유발할 수 있으므로 감량 또는 복용 중지 등의 적절한 처치를 해야 합니다.

혈액질환 조기발현 주의

환자에게 출혈, 타박상, 발열, 인후염 등의 혈액질환 징후를 신속히 보고하도록 안내합니다. 감염이 의심되거나 혈액질환의 임상적 징후가 있으면 전혈구수를 측정해야 하며, 이상이 있는 경우 즉시 약물 복용을 중단해야 합니다.

어지러움 경고

실로스타졸은 어지러움을 일으킬 수 있으므로, 운전이나 기계 조작 전 주의를 기울이도록 합니다.

복용 방법

음식물과 함께 복용 시 약물의 혈중 농도가 상승하여 부작용 발생률이 증가할 수 있으므로 공복에 복용합니다. 식사와 약물 복용 간의 시간 간격을 3시간으로 유지하는 것이 좋습니다. 특히, 고지방 식사 후 실로스타졸 200mg을 복용하면 흡수가 증가하여 Cmax는 100%, AUC는 40% 상승하므로, 고지방식을 섭취하는 환자는 주의해야 합니다.

PDE Ⅲ 저해작용 주의

실로스타졸은 PDE Ⅲ 저해작용을 가지는 약물로, 외국에서 시행된 위약대조 장기복용비교시험에서 울혈성심부전(NYHA Ⅲ～Ⅳ) 환자에게 PDE Ⅲ 저해작용을 가지는 강심제의 생존율이 위약에 비해 낮다는 보고가 있습니다. 울혈성심부전이 없는 환자에서 실로스타졸을 포함한 PDE Ⅲ 저해제를 장기 복용한 경우의 예후는 분명하지 않습니다.

당뇨병 발증 및 악화

뇌경색 재발 억제 효과를 검토하는 시험에서, 실로스타졸 복용군이 위약군에 비해 당뇨병 발증 및 악화가 더 많이 나타났습니다. (실로스타졸군 11/520례, 위약군 1/523례)

무증후성 뇌경색 시험

무증후성 뇌경색에 대한 실로스타졸의 뇌경색 발작 억제 효과에 대한 시험은 실시된 바 없습니다.

 

프레탈서방캡슐 상호작용

 

이 약을 다른 약물과 함께 복용할 경우 상호작용으로 인해 약효에 영향을 미치거나 이상반응을 유발할 수 있습니다. 다른 약물을 복용 중인 경우에는 반드시 의사에게 알리고 상담을 받아야 합니다. 다음의 약물을 복용하는 환자는 특히 주의가 필요합니다:

간 대사효소와의 상호작용

실로스타졸은 주로 간의 대사효소인 CYP3A4와 일부 CYP2D6, CYP2C19에 의해 대사됩니다.

출혈 위험 약물

항응고제(와파린 등), 항혈소판제(아스피린, 티클로피딘 등), 혈전용해제(유로키나제, 알테플라제 등), 프로스타글란딘 E₁ 제제 및 그 유도체(알프로스타딜, 리마프로스트 알파덱스 등)는 출혈을 유발할 수 있으므로, 이 약들과 함께 복용할 경우 혈액응고능 검사를 충분히 실시해야 합니다.

CYP3A4 및 CYP2C19 저해제

시메티딘, 딜티아젬, 에리스로마이신, 케토코나졸, 란소프라졸, 이트라코나졸, 미코나졸, 오메프라졸, HIV-1 단백분해효소 저해제 등과 같은 CYP3A4 또는 CYP2C19 저해제는 이 약의 혈중 농도를 상승시켜 작용을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 약물들과 함께 복용할 경우, 감량하거나 저용량부터 시작하는 것이 좋습니다. 자몽주스도 피해야 합니다.

CYP3A4 및 CYP2C19 기질 약물

시사프리드, 미다졸람과 같은 CYP3A4 및 CYP2C19 기질 약물과 함께 복용 시, 이 약의 혈중 농도가 상승할 수 있습니다. 이런 경우에도 감량하거나 저용량부터 시작해야 합니다.

혈압 저하 약물

실로스타졸은 반사빈맥을 일으킬 수 있으므로, 혈압을 저하시키는 약물이나 디히드로피리딘계 칼슘채널차단제와 함께 복용 시 주의해야 합니다.

로바스타틴과

실로스타졸 100mg과 HMG-CoA 환원효소 저해제인 로바스타틴 80mg을 함께 복용 시, 로바스타틴 단독 복용에 비해 AUC가 64% 증가합니다.

케토코나졸, 에리스로마이신, 오메프라졸

케토코나졸 400mg과 함께 복용 시, Cmax는 94%, AUC는 117% 증가합니다. 에리스로마이신 500mg과 함께 복용 시, Cmax는 47%, AUC는 73% 증가합니다. 오메프라졸과 함께 복용 시, 실로스타졸의 대사체인 3,4-dehydro-cilostazole이 69% 증가합니다.

 

프레탈서방캡슐 기타 정보 및 기타 주의사항 

 

임산부

임산부 금기 2등급: 임산부는 복용 전에 반드시 의사와 상의해야 합니다.

동물실험 결과: 랫트에서 이상태자의 증가, 출생 시 저체중, 사망 증가가 보고되었으므로 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성은 이 약을 복용하지 않습니다.

 

수유부

수유부 주의사항: 수유 중인 여성은 복용 전에 의사와 상의해야 합니다.

동물실험 결과: 랫트 실험에서 유즙 중으로 이행이 보고되었으므로, 수유부가 이 약을 복용 중이라면 수유를 중단해야 합니다.

 

소아

소아에 대한 안전성: 저체중출생아, 신생아, 영·유아 또는 소아에 대한 안전성은 확립되지 않았으며, 사용 경험이 부족합니다.

 

고령자

고령자 주의사항: 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 복용 시 감량하는 등 주의가 필요합니다.

 

과량복용 시의 처치

과량복용 정보: 사람에게서 급성 과량복용에 대한 정보는 제한적입니다. 급성 과량복용 시 나타날 수 있는 증상은 중증 두통, 설사, 저혈압, 빈맥 또는 심부정맥입니다. 환자를 주의 깊게 관찰하고 지지 및 보조적인 치료를 실시합니다.

치료 방법: 이 약이 높은 단백 결합을 하기 때문에 혈액투석이나 복막투석으로는 효과적인 제거가 어렵습니다. 구토 유도 또는 위세척을 통해 위를 비우는 것이 적절합니다.

동물 실험 LD50: 경구 LD50은 마우스와 랫트에서 >5.0g/kg, 개에서 >2.0g/kg입니다.

 

 

저장방법 및 사용기간

저장방법: 기밀용기에 보관하고, 실온(1~30℃)에서 보관합니다.

사용기간은  제조일로부터 36개월입니다.

 

기타 주의사항

신기능 장애 환자: 중증 신장애 환자는 이 약을 8일간 연속 복용 시, Cmax는 29%, AUC는 39% 감소하였으나, 활성 대사체의 Cmax는 173%, AUC는 209% 증가하였습니다. 경증 및 중등도 신장애 환자는 유의적인 차이가 없었으나, 중증 신기능 저하 환자는 신중하게 복용해야 합니다.

간기능 장애 환자: 경증 간장애 환자에게 단회 복용 시, 혈중 농도가 건강한 성인과 큰 차이를 보이지 않았습니다(Cmax 7% 감소, AUC 8% 증가). 중등도 또는 중증 간기능 저하 환자는 신중하게 복용해야 합니다.

동물 실험 결과: 비글을 이용한 13주 및 52주 반복 복용 독성 시험에서 고용량 복용 시 좌심실 심내막 비후 및 관상동맥 장애가 인정되었으며, 무독성량은 각각 30mg/kg/day, 12mg/kg/day였습니다. 이러한 변화는 랫트와 원숭이에서는 나타나지 않았습니다.

유전적으로 높은 혈압을 가진 랫트 실험: SHR-SP 랫트에서 이 약 0.3% 혼합 식이군은 대조군보다 생존 기간이 단축되었습니다(평균 수명: 이 약군 40.2주, 대조군 43.5주).

일반적인 주의사항

비정상적인 출혈: 코피, 멍, 생리과다 등 비정상적인 출혈이 지속될 경우 의사와 상의합니다.

출혈 경향 환자: 출혈 경향이 있는 환자는 미리 의사와 상의합니다.

울혈성 심부전 징후: 숨참, 운동 시 호흡곤란, 폐부종 등의 증상이 나타날 경우 의사와 상의합니다.

멍, 출혈, 가슴 두근거림 등: 이유 없이 멍이 잘 들거나 출혈이 멎지 않을 경우, 가슴 두근거림, 가슴 통증, 발열, 인후통이 나타날 경우 즉시 의사에게 알립니다.

어지러움, 두통, 소화불량: 이러한 증상이 나타날 수 있습니다.

수술 전 알림: 수술 전에 반드시 이 약의 복용 사실을 담당 의사에게 알립니다.

음식물과의 상호작용: 음식물과 함께 복용 시 이상 반응이 증가할 수 있으므로 주의합니다.

자몽주스와의 상호작용: 자몽주스와 함께 복용하지 않습니다.

 

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