진통제 파라마셋세미정(Paramacet Semi Tab.)효능, 효과, 부작용, 복용방법 완벽정리

진통제 파라마셋세미정(Paramacet Semi Tab.)은  중추성 진통제로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문 의약품입니다. 중등도 및 중증 통증을 경감시키기 위해 사용하는 진통제입니다.

 

파라마셋세미정 효능 및 효과, 성분정보

 

중등도에서 중증의 급성 및 만성 통증에 효과가 있습니다.

 

성분정보:

트라마돌염산염 (Tramadol Hydrochloride): 18.75mg

트라마돌은 중추신경계에 작용하는 진통제로, 중추신경계에서 통증 자극 전달에 관여하여 진통 효과를 나타냅니다. 합성 마약제에 속하지만 국내에서는 마약류로 분류되지 않습니다. 아편 유사제 수용체에 약한 효과를 나타내어 통증을 완화합니다.

아세트아미노펜 (Acetaminophen/Paracetamol): 162.5mg

아세트아미노펜은 해열진통제로, 발열 및 두통, 신경통, 근육통, 월경통, 염좌통 등을 완화하는 데 사용됩니다. 또한 생리통, 치통, 관절통, 류마티스성 통증 등에도 효과적입니다. 중복 복용을 피하기 위해 다른 약제와 함께 사용될 때 주의가 필요합니다.

통증을 완화하는 진통제로, 관절염, 두통 등의 통증을 수반하는 질환의 치료에 사용됩니다.

 

파라마셋세미정 용법 및 용량

 

12세 이상의 소아 및 성인

환자의 통증 정도 및 치료 반응에 따라 용량을 조절합니다.

초회용량으로 4정을 복용하며, 이후 복용 간격은 최소 6시간 이상으로 하되, 1일 16정을 초과하지 않도록 합니다.

유효한 최저용량을 가능한 한 짧은 기간 동안 복용합니다.

필요 이상으로 장기간 복용하지 않도록 하며, 질병의 특성 및 심한 정도로 인해 장기간 복용이 필요한 경우, 정기적인 모니터링을 실시하여 약의 지속복용 여부를 확인합니다.

노인

노인은 통상적인 성인 용량을 복용하도록 합니다. 단, 75세 이상의 노인에게는 트라마돌의 소실반감기가 17% 증가하였으므로 최소 6시간 이상 간격으로 복용하도록 합니다.

신부전환자

중등도 신부전 환자(크레아티닌 청소율이 10-30ml/분)에게는 복용 간격을 12시간으로 연장하여 복용합니다.

중증 신부전 환자(크레아티닌 청소율이 10ml/분 미만)에게는 복용을 권장하지 않습니다.

트라마돌은 혈액투석 및 여과 시 매우 천천히 제거되기 때문에, 투석 후 진통효과 유지를 위해 재복용할 필요는 없습니다.

간부전환자

중등도의 간부전 환자는 복용 간격을 연장하여 복용하는 것을 신중하게 고려하도록 합니다. 중증의 간부전 환자는 이 약을 복용하지 않도록 합니다.

 

파라마셋세미정 사용상 주의사항

 

세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 환자:

매일 세잔 이상 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 의사 또는 약사와 상의해야 합니다. 술과 함께 복용 시 간손상이 발생할 수 있으므로 주의가 필요합니다.

아세트아미노펜과 중대한 피부반응:

아세트아미노펜을 복용한 환자에서 중대한 피부반응이 발생할 수 있습니다. 이러한 반응의 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단해야 합니다.

트라마돌과 발작 위험:

트라마돌을 권장 용량 범위를 초과하여 복용할 경우 발작의 위험이 증가합니다. 특히 트라마돌과 함께 복용 시 발작 위험이 증가하는 약물에 대해 주의가 필요합니다.

치명적인 아나필락시양 반응:

트라마돌 복용 환자에서 드물게 치명적인 아나필락시양 반응이 보고되었습니다.

마약성 진통제와 중증 기관지 천식:

마약성 진통제로 치료 시 중증 기관지 천식 환자는 생명을 위협하는 호흡저하 위험이 증가하므로 주의가 필요합니다.

트라마돌과 중추신경억제제 함께 복용:

트라마돌과 중추신경억제제 함께 복용은 호흡 억제, 혼수, 사망을 초래할 수 있으므로 중추신경억제제의 함께 복용은 신중하게 결정되어야 합니다.

 

복용하지 않아야 하는 환자:

과민성이 있는 환자, 중추신경계 작용약물 중독 환자, 심한 호흡억제상태 환자, 뇌의 병변이 있는 환자 등 다양한 환자 유형에 대해 주의사항이 명시되어 있습니다.

신중하게 복용해야 하는 환자:

모르핀 함께 복용 또는 반복복용 환자, 중추신경계 억제제를 복용하는 환자, 담도질환 환자, 간장애 환자, 신장애 환자, 음주 환자, 마약성 진통제에 과민증이 있는 환자 등에 대해 신중한 복용이 필요합니다.

파라마셋세미정 부작용

 

임상시험 자료에서 나타난 주요 이상반응:

대사 및 영양장애: 식욕감퇴

정신장애: 불면, 우울증

신경계장애: 어지러움, 두통, 졸음

위장관장애: 구역, 구토, 변비, 구내건조, 설사, 소화불량, 복통 등

피부 및 피하조직 장애: 소양증, 발한, 발진

전신장애 및 복용부위 상태: 피로

혈관장애: 홍조

 

시판 후 이상반응:

저나트륨혈증, 항이뇨호르몬분비이상증후군, 고정 발진(fixed eruption) 등의 이상반응이 확인되었습니다.

시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 4.57%로 보고되었으며, 주요 이상반응은 소화기계 이상반응, 신경계 유해사례, 전신이상 등이었습니다.

 

특수환자 그룹에서의 이상반응:

신장애 환자 및 간장애 환자를 대상으로 한 조사에서도 다양한 이상반응이 나타났습니다.

특히, 중대한 약물이상반응으로는 간기능이상, 담낭염, 마비성장폐색증 등이 보고되었습니다.

사용성 및 복용력과의 관련성:

이 약을 복용하기 전에 이미 진통제를 사용한 환자에서는 이상반응 발생율이 높게 나타났습니다.

또한, 1일 평균 복용량이 4정 이상인 경우 이상반응 발현율이 더 높았습니다.

파라마셋세미정 일반적 주의사항

 

권장용량 초과: 권장용량을 초과하여 복용하지 않도록 합니다. 특히 다른 트라마돌이나 아세트아미노펜 제제와 함께 복용하지 않도록 주의해야 합니다.

트라마돌과 마약성 진통제에 대한 의존성: 트라마돌은 마약성 진통제에 의존성이 발생할 수 있는 주성분이므로, 마약성 진통제에 대한 의존성이나 남용의 위험이 있는 환자에게는 주의가 필요합니다.

복용중단 시 주의: 이 약을 갑자기 중단할 경우 금단증상이 나타날 수 있습니다. 이러한 증상이 나타날 경우 의사와 상담하고, 약용량을 감량해 가며 중단하는 것이 좋습니다.

과민반응: 과민반응의 증상이 나타날 경우 즉시 의학적 도움을 받도록 권고됩니다.

발작 가능성: 발작 가능성이 있는 환자나 발작 역치를 낮추는 기타 약물을 복용하는 경우 트라마돌의 사용 시 주의가 필요합니다.

알코올 복용 시 주의: 만성 알코올 중독자에게 과다한 아세트아미노펜 복용으로 간독성이 증가할 수 있으므로 주의가 필요합니다.

간기능 및 신부전: 중증의 간장애나 신장 기능이 저하된 환자에게는 이 약의 사용이 권장되지 않습니다.

마취: 수술 중에 트라마돌을 사용하면 마취가 약해지는 경우가 있으므로, 약한 수준의 마취 중 트라마돌 사용은 피해야 합니다.

세로토닌: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제를 복용하는 경우 신중해야 하며, 트라마돌과 함께 복용 시 세로토닌증후군 등의 위험이 증가할 수 있습니다.

초고속 대사자(수유부): 초고속 대사자인 수유부는 트라마돌의 사용을 피해야 합니다.

오피오이드와 부신 부전: 오피오이드 진통제 사용 시 가역적 부신 부전이 발생할 수 있으므로 주의가 필요합니다.

파라마셋세미정 상호작용

 

상호작용 정보에 따르면, 트라마돌과 다양한 약물들 간의 상호작용 가능성이 있습니다. 

MAO 억제제 (Monoamine Oxidase Inhibitors):

기전: 약물 효과가 상가(additive) 또는 동반상승(synergistic) 됩니다.

임상적 영향: MAO 억제제를 복용 중이거나 최근 14일 이내에 복용한 환자는 트라마돌과 함께 복용 시 발작 및 세로토닌 증후군의 위험이 증가하므로 트라마돌의 사용은 금기됩니다.

세로토닌 작동성 약물 (Serotonergic Drugs):

기전: 약물 효과가 상가 또는 동반상승 됩니다.

임상적 영향: 트라마돌과 세로토닌 작동성 약물을 함께 복용 시 발작 및 세로토닌 증후군 등의 유해사례 위험이 증가할 수 있습니다.

CYP3A4 유도제 (inducers):

기전: CYP3A4 유도는 트라마돌의 대사속도를 증가시킵니다.

임상적 영향: CYP3A4 유도제와 함께 복용 시 트라마돌의 혈중 농도가 감소되어 트라마돌에 신체적 의존성이 있는 환자에게서 치료효과 감소 또는 금단증상 발현이 나타날 수 있습니다.

CYP2D6 저해제 (inhibitors):

기전: CYP2D6 저해는 트라마돌의 대사속도를 감소시킵니다.

임상적 영향: CYP2D6 저해제와 함께 복용 시 트라마돌의 혈중 농도가 증가하고 대사체 M1의 농도가 감소할 수 있습니다. 이는 트라마돌의 효과를 증가 또는 연장시킬 수 있으며, 오피오이드 독성과 관련된 이상반응의 위험이 증가할 수 있습니다.

CYP3A4 저해제 (inhibitors):

기전: CYP3A4 저해는 트라마돌의 대사속도를 감소시킵니다.

임상적 영향: CYP3A4 저해제와 함께 복용 시 트라마돌의 혈중 농도가 증가하고 CYP2D6를 통한 대사체 M1의 농도가 증가할 수 있습니다. 트라마돌에 신체적 의존성이 있는 환자에서는 발작, 세로토닌 증후군 등의 중증 유해사례 발생 위험이 증가할 수 있습니다.

벤조디아제핀 및 중추신경억제제:

기전: 약물효과가 상가 또는 동반상승 됩니다.

임상적 영향: 벤조디아제핀 및 중추신경억제제와 트라마돌을 함께 복용 시 중추신경억제작용이 상승하여 호흡 억제 등의 부작용이 증가할 수 있습니다.

와파린:

임상적 영향: 트라마돌과 와파린 유사약물을 함께 복용할 경우 INR이 증가할 수 있으므로 프로트롬빈 시간을 정기적으로 평가하도록 합니다.

파라마셋세미정 기타 주의사항

 

소아:

12세 미만 소아의 트라마돌 사용 금기:

12세 미만의 소아에게는 트라마돌을 복용하지 않도록 권장됩니다.

편도절제술 또는 아데노이드절제술 후 소아의 관리:

18세 미만 소아 중 편도절제술 또는 아데노이드절제술을 받은 경우, 이러한 수술 후에는 트라마돌을 수술 후 관리 목적으로 복용하지 않도록 권장됩니다.

12세 ~ 18세 청소년의 특별한 주의:

12세 ~ 18세의 소아 중 다양한 위험인자를 갖고 있는 경우, 트라마돌의 호흡 억제 효과에 대한 민감성이 증가할 수 있습니다. 이러한 경우에는 가능한한 트라마돌의 복용을 피해야 합니다. 위험인자에는 수술 후 상태, 폐쇄성 수면무호흡증, 비만, 폐질환, 신경근질환, 그리고 호흡 억제를 유발할 수 있는 다른 약물과의 병용이 포함됩니다.

오피오이드 처방 시 주의사항:

소아에게 오피오이드를 처방할 때, 의료 전문가는 가장 짧은 기간 동안 가장 낮은 효과적인 용량을 사용하고, 오피오이드 과량 복용 증상 및 위험에 대해 환자, 보호자, 및 간병인에게 알려야 합니다.

 

노인:

노인환자에서는 신장, 심장 기능의 저하 및 동시에 수반되는 질환 및 다양한 약물치료로 인해 더 많은 문제가 발생할 수 있으므로, 이 약의 복용에 주의가 필요합니다.

 

 

임산부:

의사 상의 필요:

임산부는 트라마돌을 사용하기 전에 꼭 의사와 상의해야 합니다.

금기 등급에 대한 사용:

임상적 근거나 명확한 사유가 있는 경우에만 임산부에게 트라마돌을 사용해야 합니다.

태반 통과:

트라마돌은 태반을 통과할 수 있으며, 임상시험이 부족하여 태아에 대한 안전성이 확립되지 않았습니다.

출산 중 마약성 진통제 사용 시 주의:

출산 중에 마약성 진통제를 사용하면 신생아의 호흡 억제를 일으킬 수 있습니다.

임신 중 장기적인 사용 시 주의:

임신 중에 이 약이나 다른 마약성 진통제를 장기간 사용한 경우, 신생아 금단 증후군이 발생할 수 있으며, 특히 임신 후기에서 위험이 증가합니다.

 

수유부:

의사 상의 필요:

수유부는 트라마돌을 사용하기 전에 의사와 반드시 상의해야 합니다.

수유 중 사용 금기:

이 약은 수유부에게 사용되어서는 안 됩니다.

모유로의 분비 및 초고속 대사자에 대한 주의:

트라마돌과 그 대사체(M1)는 모유로 분비되며, 특히 트라마돌의 초고속 대사자인 경우 수유 유아가 더 높은 M1 농도에 노출될 수 있습니다.

중대한 이상반응에 대한 경고:

이 약으로 치료하는 동안 수유 유아의 과다 진정 및 호흡 억제와 관련된 중대한 이상반응이 발생할 수 있으며, 환자에게 알려져야 합니다.

유아의 금단 증상에 대한 주의:

수유부가 오피오이드 진통제를 중단하거나 수유를 중단하는 경우, 수유 유아에서 금단 증상이 발생할 수 있습니다.

 

과량복용 처치방법:

트라마돌 과량 복용 시:

호흡 억제, 기면, 혼수, 발작, 심장마비, 사망 등의 심각한 증상이 나타날 수 있습니다.

특히 호흡 억제나 발작은 초기 증상으로 나타날 수 있습니다.

QT 연장이 보고되었으며, 소아에서 호흡 억제 및 발작이 보고된 바 있습니다.

응급 처치:

트라마돌 과량 복용 시 즉시 응급 조치가 필요하며, 응급실 또는 응급 의료 기관으로 연락해야 합니다.

일반적인 처치법과 함께 적절한 호흡이 유지되도록 합니다.

추가 고려 사항:

날록손 복용으로 트라마돌 과량 복용으로 유발된 증상은 일부 회복시킬 수 있으나, 발작의 위험이 증가할 수 있습니다.

혈액 투석은 트라마돌의 과량 복용 시 효과가 제한적일 수 있습니다.

 

아세트아미노펜 과량 복용 시:

간장의 소엽중심성 괴사로 인한 간부전 및 사망이 나타날 수 있습니다.

신장의 세뇨관 괴사, 저혈당, 응고장애 등이 발생할 수 있습니다.

초기 증상에는 복부 불편감, 식욕 부진, 오심, 구토, 권태감, 창백, 발한증이 포함될 수 있습니다.

응급 처치:

10-12시간 이내에 N-아세틸시스테인을 복용하여 간을 보호합니다.

아세트아미노펜 복용량 및 복용 시간을 알 수 없는 환자는 혈장 중 아세트아미노펜 농도 측정을 위해 채혈해야 합니다.

혈장 중 아세트아미노펜 농도가 측정되지 않거나 추정된 복용량이 안전 수준을 초과하는 경우, N-아세틸시스테인 복용을 시작하고 지속해야 합니다.

 

저장방법:

밀폐용기에 보관합니다.

실온(1-30℃)에서 보관하도록 권장합니다.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다.

약물의 우발적 섭취, 오·남용의 위험을 줄이기 위하여 타인의 손이 닿지 않는 곳에 안전하게 보관해야 합니다.

 

기타 주의사항:

충분한 물과 함께 복용합니다.

입맛이 없거나 속이 울렁거리는 등의 위장장애가 나타날 수 있습니다. 위장장애 증상이 심한 경우 의사 또는 약사 등 전문가와 상의합니다.

졸음이 올 수 있으므로 운전, 위험한 기계조작 시 주의합니다. 민첩성에 영향을 주기 때문에 운전이나 기계조작과 같은 위험 가능성이 있는 행위 시 주의하도록 합니다.

술은 이 약의 부작용을 증가시킬 수 있으므로 이 약 복용 중에는 금주해야 합니다. 트라마돌은 졸음이나 현기를 일으킬 수 있으며 이는 알코올 또는 기타 중추신경계 억제제에 의해 증강될 수 있습니다. 정기적으로 술을 마시는 사람은 이 약 복용 전 반드시 의사 또는 약사 등 전문가와 상의합니다.

황달 등 간기능 이상징후가 나타날 경우 의사 또는 약사 등 전문가와 상의합니다.

의사 또는 약사 등 전문가와 상의 없이 다른 소염진통제와 함께 복용하지 않습니다. 다른 진통제를 추가로 복용하거나 감기약을 복용하는 경우 사전에 의사에게 알려야 합니다.

파라마셋세미정 기타사항

 

트라마돌의 내성이 나타날 수 있으므로 연용 및 증량 시 주의하여 복용합니다.

이 약의 발암성, 변이원성 및 수태능 유발을 평가하기 위한 동물시험 및 실험실적 시험이 실시되지 않았습니다.

발암성: 트라마돌을 30mg/kg (90mg/m2) 경구 복용한 마우스 시험에서 폐와 간에서 종양 발생이 적었지만, 통계학적으로 유의하게 증가했습니다. 인체에서의 종양 발생 위험은 없다고 판단되며, 랫드에서의 발암성 시험에서는 관찰되지 않았습니다.

유전독성: 트라마돌은 다양한 동물시험에서 음성 결과를 나타내었으며, 인체에서의 유전독성 발생 위험이 없다고 평가됩니다.

수태능: 수컷 및 암컷 랫드에 대한 시험에서 수태능에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.

 

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