해열, 진통, 소염제 휴트라돌세미정(Hutradol Semi Tab.), 휴트라돌정(Hutradol Tab.)효능, 효과, 부작용, 복용방법 완벽정리

해열, 진통, 소염제 휴트라돌세미정(Hutradol Semi Tab.), 휴트라돌정(Hutradol Tab.)은  중증 통증, 만성 통증에 작용하는 중추성 진통제로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문의약품입니다. 중등도 및 중증 통증을 경감시키기 위해 사용하는 진통제입니다.

 

휴트라돌세미정, 휴트라돌정 효능 및 효과, 성분정보 

 

중등도-중증의 급성 및 만성 통증 완화

 

성분정보 

주성분:

휴트라돌세미정 (Hutradol Semi Tab.)

1정 (226.5mg) 중:

아세트아미노펜 (Acetaminophen): 162.5mg

트라마돌염산염 (Tramadol Hydrochloride): 18.75mg

 

휴트라돌정 (Hutradol Tab.)

1정 (453.0mg) 중:

아세트아미노펜 (Acetaminophen): 325.0mg

트라마돌염산염 (Tramadol Hydrochloride): 37.5mg

이 약은 관절염, 두통 등의 통증 완화에 사용되는 진통제로, 통증을 경감시킵니다.

 

아세트아미노펜 (Acetaminophen)

아세트아미노펜은 해열진통제로, 발열, 두통, 신경통, 근육통, 염좌통, 생리통, 치통, 관절통, 류마티스성 통증을 완화합니다.

작용 기전:

프로스타글란딘 생성에 관여하는 효소인 사이클로옥시게나제(COX) 경로를 억제.

중추신경계의 세로토닌을 조절하여 진통 효과를 나타냄.

뇌의 열 조절 중추에 직접 작용하여 해열 효과를 발휘.

주의 사항:

염증 치료 효과는 없음.

감기약 등 복합제에 포함되어 있을 수 있으므로 중복 복용하지 않도록 주의 필요.

트라마돌 (Tramadol)

트라마돌은 중추신경계에 작용하는 진통제로, 통증 자극 전달을 억제하여 진통효과를 나타냅니다.

작용 기전:

아편유사제 수용체에 약한 효능제로 작용.

노르에피네프린과 세로토닌의 재흡수를 막아 통증 감소.

사용:

비마약성 진통제인 아세트아미노펜과 함께 복합제로 사용하여 진통 상승효과 발휘.

특징:

합성마약제로 의존성과 부작용이 다른 마약성 진통제에 비해 낮음.

국내에서는 마약류로 분류되지 않음.

 

 

휴트라돌세미정, 휴트라돌정 용법 및 용량

 

12세 이상의 소아 및 성인

용량 조절: 환자의 통증 정도와 치료 반응에 따라 조절합니다.

초회용량: 첫 복용 시 4정을 권장합니다. 이후 최소 6시간 간격으로 복용하며, 하루 최대 16정을 초과하지 않도록 합니다.

최소용량: 가능한 한 유효한 최소 용량을 짧은 기간 동안 복용합니다.

장기 복용 주의: 필요 이상 장기 복용하지 않도록 하며, 만약 장기 복용이 필요한 경우 정기적으로 모니터링하여 지속 복용 여부를 확인합니다.

 

노인

일반적인 성인 용량 사용: 단, 75세 이상의 노인에게는 트라마돌의 소실반감기가 17% 증가하므로 최소 6시간 이상 간격으로 복용하도록 합니다.

 

신부전 환자

중등도 신부전 환자: (크레아티닌 청소율 10-30ml/분) 복용 간격을 12시간으로 연장합니다.

중증 신부전 환자: (크레아티닌 청소율 10ml/분 미만) 복용을 권장하지 않습니다.

투석 환자: 트라마돌은 혈액투석 및 여과 시 매우 천천히 제거되므로, 투석 후 재복용할 필요는 없습니다.

 

간부전 환자

중등도 간부전 환자: 복용 간격을 연장하여 복용하는 것을 신중하게 고려합니다.

중증 간부전 환자: 이 약을 복용하지 않도록 합니다.

 

 

휴트라돌세미정, 휴트라돌정 사용상 주의사항 

 

경고

알코올 섭취자: 매일 세 잔 이상의 술을 정기적으로 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용하려면 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 합니다. 이 경우 간 손상이 유발될 수 있습니다.

중대한 피부 반응: 아세트아미노펜 복용 후 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP), 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부 반응이 드물게 보고되었습니다. 이러한 증상은 치명적일 수 있으므로, 복용 후 피부 발진이나 과민 반응이 나타나면 즉시 복용을 중단해야 합니다.

발작 위험: 트라마돌 복용 시 발작이 보고된 바 있으며, 권장 용량을 초과할 경우 위험이 증가합니다. 특히 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 삼환계 항우울제(TCAs), 다른 마약류와 함께 복용 시 발작 위험이 높아집니다.

아나필락시스: 트라마돌 복용 환자에게서 드물게 치명적인 아나필락시스 반응이 보고되었습니다.

호흡 억제: 급성 및 중증 기관지 천식 환자는 마약성 진통제 치료 시 생명을 위협하는 호흡 저하의 위험이 증가합니다. 이런 경우에는 심폐소생 장비가 구비된 곳에서 복용해야 합니다.

중추신경 억제제와의 병용: 트라마돌을 알코올이나 벤조디아제핀계 약물과 함께 복용하면 깊은 진정, 호흡 억제, 혼수, 사망을 초래할 수 있습니다. 이 경우 최저 유효 용량으로 최단기간 처방하고, 호흡 억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 면밀히 추적 관찰해야 합니다.

두개내압 증가: 두개골내압이 증가된 환자나 머리 손상 환자에게 복용 시 이산화탄소 저류와 2차적인 뇌척수액 압력 증가로 인해 증상이 심각하게 나타날 수 있습니다.

의존성: 트라마돌은 모르핀형(μ-opioid) 약물로 정신적 및 육체적 의존성을 유발할 수 있습니다.

간독성: 아세트아미노펜은 급성 간부전과 관련이 있으며, 대부분의 간 손상은 일일 4,000mg을 초과할 때 발생합니다. 간 장애 환자는 반드시 의사와 상의 후 복용해야 합니다.

CYP2D6 초고속 대사자: 이들은 트라마돌을 활성 대사체(M1)로 빠르게 대사시켜 호흡 억제 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이 경우 대체 약제 사용, 용량 감소 또는 모니터링 빈도를 증가시켜야 합니다.

소아의 위험: 트라마돌 복용 후 소아에서 생명을 위협하는 호흡 억제 및 사망 사례가 보고되었습니다. 이 약은 12세 미만 소아 및 편도절제술 또는 아데노이드절제술을 받은 18세 미만 소아에게는 복용하지 않습니다.

수면무호흡증: 이 약은 수면무호흡증후군과 저산소증을 야기할 수 있으며, 용량 의존적으로 증가합니다.

저나트륨혈증: 이 약 복용 시 매우 드물게 저나트륨혈증이 보고되었으며, 취약한 환자에서 발생할 가능성이 높습니다. 저나트륨혈증의 징후 및 증상에 대해 모니터링해야 합니다.

 

복용 금지 대상

이 약의 성분에 과민 반응이 있는 환자

알코올, 수면제, 중추작용 진통제, 마약성 진통제, 향정신성 약물 등 중추신경계 작용 약물 중독 환자

심한 호흡 억제 상태 환자

두부 손상 또는 뇌 병변이 있는 경우

MAO 억제제를 복용 중이거나 최근 14일 이내에 복용한 경험이 있는 환자

소화성 궤양, 심한 혈액 이상 환자

심한 간장애, 심한 신장애, 심한 심기능부전 환자

수유부

12세 미만 소아

편도절제술 또는 아데노이드절제술을 받은 18세 미만 소아에서 수술 후 관리

아스피린 천식 또는 그 병력이 있는 환자

심폐소생 장비가 없는 곳에서의 급성 및 중증 기관지 천식 환자

약물로 조절되지 않는 뇌전증 환자

 

신중하게 복용해야 할 환자

모르핀과 함께 복용 또는 반복 복용 환자

마약성 진통제, 마취제, 최면제, 페노치아진, 신경안정제, 진정제 등 중추신경계 억제제를 복용 중인 환자

담도 질환 환자

간장애 환자

신장애 환자

음주 환자

마약성 진통제에 과민 반응이 있는 환자

뇌전증 환자 또는 발작 발생 가능성이 있는 환자

쇼크 상태 또는 원인 모를 이유로 의식 변화 상태인 환자

 

 

휴트라돌세미정, 휴트라돌정 부작용

 

부작용의 종류와 심각성은 환자의 상태와 증상에 따라 다를 수 있습니다. 다음은 임상시험 자료와 시판 후 조사에서 보고된 부작용의 목록입니다.

 

이 약의 위약 대조 임상시험 중 보고된 주요 부작용:

식욕감퇴

불면

우울증

어지러움

두통

졸음

구역

구토

변비

구내건조

설사

소화불량

복통

피로

홍조

 

위약 대조 임상시험 중 드물게 보고된 부작용:

두드러기

과민증

저혈당

불안

신경과민

감정 불안정

도취감

성욕 감소

수면 장애

착란

방향감 장애

편두통

감각저하

진전

 

트라마돌의 임상시험 및 시판 후 조사에서 보고된 주요 부작용:

아나필락시스 반응

스티븐슨-존슨 증후군

독성표피괴사용해

근육긴장항진증

운동장애

세로토닌증후군

언어장애

산동

 

아세트아미노펜의 임상시험 및 시판 후 조사에서 확인된 부작용

흔한 부작용으로는 알레르기 반응이 주로 피부 발진 형태로 나타나며, 또한 아세트아미노펜에 대한 2차성 과민반응이 드물게 보고되었습니다. 이러한 부작용은 일반적으로 약물 복용 중단 후 회복되며, 필요한 경우 증상 치료가 실시됩니다. 또한, 혈소판 감소증과 무과립구증을 포함한 혈액장애가 보고되었으나 이러한 부작용이 반드시 아세트아미노펜과 관련된 것은 아닙니다. 아세트아미노펜을 와파린 유사물질과 같이 복용했을 때 저프로트롬빈혈증을 일으킬 수 있음을 나타내는 여러 보고가 있습니다.

휴트라돌세미정, 휴트라돌정 시판 후 이상반응 

 

중대한 이상반응

저나트륨혈증과 항이뇨호르몬분비이상증후군을 포함한 고정 발진(fixed eruption) 등의 중대한 이상반응이 보고되었습니다.

이상반응 조사 결과

시판 후 조사에서 약물과의 인과관계와 상관없이 4.57%의 이상반응 발생율이 확인되었습니다.

주로 소화기계 이상반응이 가장 많았으며, 그 외에도 신경계, 전신, 정신계, 피부 등 다양한 이상반응이 보고되었습니다.

인과관계를 배제할 수 없는 이상반응 발생율은 4.14%로 확인되었으며, 주로 소화기계와 신경계 이상반응이 많았습니다.

특수 환자 그룹에 대한 조사 결과

신장애 환자와 간장애 환자를 대상으로 한 조사에서도 이상반응이 확인되었으며, 발생율은 각각 6.25%와 6.63%였습니다.

중대한 이상반응

국내 시판 후 조사 기간 동안 중대한 이상반응으로는 구역, 혼미, 편두통, 심근경색증의 재발, 아나필락시스 등이 보고되었습니다.

사용성 조사 결과

치료약제(진통제) 복용력이 있는 환자군에서는 이상반응 발생율이 통계적으로 유의하게 높게 나타났으며, 1일 평균 복용량이 높을수록 이상반응 발생율이 증가하는 경향이 있었습니다.

 

 

휴트라돌세미정, 휴트라돌정 일반적 주의사항 

 

용량 및 복용 제한

제품의 권장 용량을 초과하지 않도록 합니다.

다른 트라마돌이나 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하지 않도록 합니다.

마약성 진통제 의존성 및 남용 위험

마약성 진통제에 대한 의존성 및 남용 가능성을 평가하고 모니터링해야 합니다.

물질 남용 또는 정신 질환(주요 우울증)의 병력이 있는 환자에서는 특히 주의해야 합니다.

마약성 진통제 의존성이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.

의도하지 않은 마약성 진통제 의존성 재발 가능성이 있으므로 주의가 필요합니다.

금단증상

복용을 갑자기 중단할 경우 불안, 발한, 불면 등의 금단증상이 나타날 수 있습니다.

약용량을 조절하여 중단할 경우 증상이 완화될 수 있습니다.

알레르기 반응

중대한 알레르기 반응인 아나필락시스를 포함한 두드러기, 발진 등이 나타날 수 있습니다.

이전에 마약성 진통제에 반응한 환자에서 위험이 증가하므로 주의가 필요합니다.

발작 위험

발작 가능성이 있거나 발작 역치를 낮추는 기타 약물을 복용하는 환자에게는 트라마돌 복용 시 발작이 발생할 수 있습니다.

특정 환자군에 대한 주의

만성 알코올 중독자나 간장애, 신부전 등 특정 환자군에게는 트라마돌 복용을 권장하지 않습니다.

의약품의 대사 및 배설

트라마돌의 대사 및 배설이 간 또는 신장 기능이 저하된 환자에서는 주의가 필요합니다.

소아 및 청소년에 대한 주의

소아 및 청소년에서는 호흡 억제 및 사망 위험이 증가할 수 있으므로 트라마돌 복용을 피해야 합니다.

수유 중의 주의

수유 중인 어머니가 트라마돌을 복용한 경우에는 수유 유아에게 생명에 치명적인 호흡 억제를 일으킬 수 있는 높은 농도의 M1이 노출될 수 있으므로 주의가 필요합니다.

부신 부전 위험

오피오이드 진통제는 부신 부전을 유발할 수 있으므로 주의가 필요합니다. 부신 부전의 증상에 대해 주의해야 합니다.

 

 

휴트라돌세미정, 휴트라돌정 상호작용

 

다른 의약품과 함께 복용할 경우 이 약의 효과에 영향을 미치거나 부작용을 유발할 수 있는 상호작용이 발생할 수 있습니다. 따라서 다른 의약품을 복용 중인 경우 의료 전문가에게 사전에 알려야 합니다. 

 

MAO억제제: MAO억제제와 함께 복용 시 발작 및 세로토닌 증후군 등의 위험이 증가할 수 있으므로, MAO억제제를 복용 중이거나 최근에 복용한 환자는 이 약을 사용해서는 안 됩니다.

세로토닌 작동성 약물: 세로토닌 작동성 약물과 함께 복용 시 발작 및 세로토닌 증후군 위험이 증가할 수 있으므로, 이 약을 복용하는 환자에게는 이상반응의 징후를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

CYP3A4 유도제: CYP3A4 유도제와 함께 복용 시 이 약의 혈중 농도가 감소하여 치료 효과가 감소할 수 있으므로, 안정적인 효과를 얻을 때까지 이 약의 증량을 고려해야 합니다.

CYP2D6 저해제: CYP2D6 저해제와 함께 복용 시 트라마돌의 혈중 농도가 증가하여 부작용의 위험이 증가할 수 있으므로, 환자를 면밀히 관찰해야 합니다.

CYP3A4 저해제: CYP3A4 저해제와 함께 복용 시 이 약의 혈중 농도가 증가하여 부작용의 위험이 증가할 수 있으므로, 환자를 면밀히 관찰해야 합니다.

중추신경억제제: 중추신경억제제와 함께 복용 시 중추신경억제작용이 상승하여 호흡 억제 및 혼수 등의 부작용이 발생할 수 있으므로, 최소 효과용량으로 최단기간 동안 처방해야 합니다.

와파린: 와파린과 함께 복용 시 혈액 응고능이 증가할 수 있으므로, 프로트롬빈 시간을 정기적으로 모니터링해야 합니다.

기타: 다양한 의약품과 함께 복용 시 흡수 속도가 변화할 수 있으므로, 주의가 필요합니다.

휴트라돌세미정, 휴트라돌정 기타 정보 및 기타 주의사항 

 

소아:

12세 미만의 소아에게는 트라마돌을 복용하지 않습니다.

18세 미만의 소아 중 편도절제술 또는 아데노이드절제술을 받은 후에는 트라마돌을 수술 후 관리 목적으로 복용하지 않습니다.

12세에서 18세 청소년 중 트라마돌의 호흡 억제 효과에 민감한 환자는 가능한 경우 트라마돌 복용을 피해야 합니다. 이러한 환자는 수술 후 상태, 수면무호흡증, 비만, 폐질환 등 호흡저하와 관련된 위험 요인을 고려해야 합니다.

 

노인:

트라마돌을 복용하는 노인환자는 간 기능, 신장 기능, 심장 기능의 저하 및 동반되는 질환과 다양한 약물치료에 대한 더 자주 발생하는 위험을 주의해야 합니다.

 

임산부:

임산부는 트라마돌 복용 전에 의사와 상의해야 합니다.

트라마돌은 태반을 통과하며, 임신 중 트라마돌 복용의 안전성에 대한 충분한 데이터가 없으므로, 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 복용합니다.

출산 중 트라마돌을 사용하면 신생아의 호흡 억제를 일으킬 수 있습니다.

임신 후기에 트라마돌이나 다른 마약성 진통제를 장기적으로 사용한 경우 신생아 금단 증후군이 발생할 수 있으며, 특히 임신 후기에 이러한 위험이 더 높습니다.

 

수유부:

수유부는 트라마돌을 복용하기 전에 의사와 상의해야 합니다.

트라마돌은 수유부에게 복용되지 않습니다.

트라마돌과 M1 활성대사체는 모유에 존재합니다. 수유 중인 여성이 트라마돌을 복용할 경우 수유 중인 아이에게 과도한 진정 및 호흡 억제를 일으킬 수 있습니다.

수유 중인 여성이 트라마돌을 복용한 경우, 수유 중인 아이에서 과도한 진정 및 호흡 억제의 발생을 주의 깊게 관찰해야 합니다. 수유부가 트라마돌 복용을 중단하거나 수유를 중단하는 경우 수유 중인 아이에서 금단 증상이 발생할 수 있습니다.

운전 및 기계조작에 대한 영향:

트라마돌은 졸음이나 현기를 유발할 수 있으며, 이는 알코올 또는 기타 중추신경계 억제제와 함께 복용 시 증가할 수 있습니다. 따라서 운전이나 기계조작과 같은 위험 가능성이 있는 작업 시에는 트라마돌 복용에 대해 주의해야 합니다.

과량 복용 시에는 트라마돌 및 아세트아미노펜 독성 증상 및 징후가 나타날 수 있습니다.

 

트라마돌 과량 복용 시:

호흡억제, 기면, 혼수, 발작, 심장마비, 사망 등의 심각한 증상이 나타날 수 있습니다.

트라마돌 과량 복용으로 인한 호흡억제나 발작은 초기 증상에 포함될 수 있습니다.

트라마돌 과량 복용은 QT 연장을 유발할 수 있습니다.

소아의 경우 한 알만 복용해도 호흡억제나 발작이 발생할 수 있으며, 사망 사례도 보고되었습니다.

 

아세트아미노펜 과량 복용 시:

간부전 및 사망을 야기할 수 있는 간장의 소엽중심성 괴사가 발생할 수 있습니다.

신장의 세뇨관 괴사, 저혈당, 응고장애 등의 증상이 나타날 수 있습니다.

초기 증상으로는 복부 불편감, 식욕 부진, 오심, 구토, 권태감, 창백 및 발한증이 포함될 수 있습니다.

 

과량 복용의 처치:

과량 복용 시에는 즉시 응급 조치가 필요합니다.

트라마돌과 아세트아미노펜 복용으로 인한 중독은 치명적일 수 있으므로 즉시 병원으로 이송해야 합니다.

트라마돌의 경우 날록손 복용으로 일부 증상을 완화할 수 있지만, 발작 위험이 있습니다.

아세트아미노펜 중독의 경우 N-아세틸시스테인을 복용하여 간을 보호해야 합니다.

트라마돌과 아세트아미노펜 복용의 경우 적절한 호흡을 유지하도록 하며, 특히 호흡억제의 경우 주의해야 합니다.

 

저장 및 기타 주의사항:

약물은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관되어야 합니다.

약물의 우발적 섭취 및 오·남용을 방지하기 위해 안전하게 보관되어야 합니다.

복용 시 충분한 물과 함께 섭취해야 하며, 술은 복용하지 않아야 합니다.

운전이나 위험한 기계조작 시 졸음의 위험을 감수할 수 있으므로 주의해야 합니다.

 

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